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Lid Wiper Epitheliopathie-Studie

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der Lidwischer-Epithelopathie mit und ohne Ein-Tages-Kontaktlinsen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Kontaktlinsengleitfähigkeit auf die Lidwischer-Epitheliopathie (LWE) bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern. LWE ist definiert als eine Veränderung des Teils des marginalen Bindehautepithels des oberen Augenlids, der beim Blinzeln die Augenoberfläche wischt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 tragen die Teilnehmer zwei Wochen lang entweder eine Brille oder Kontaktlinsen, um die Auswirkungen einer Unterbrechung des Kontaktlinsentragens auf LWE zu bestimmen. In Phase 2 trägt eine zweite Kohorte von Teilnehmern zwei Wochen lang eine von zwei Kontaktlinsenmarken, und LWE und Augenbeschwerden werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Schwere Lidwischer-Epitheliopathie (Oberlid) in beiden Augen.
  • Tragen Sie derzeit sphärische weiche Einweg-Kontaktlinsen oder tragen Sie täglich weiche Kontaktlinsen in beiden Augen mit mindestens 3 Monaten Kontaktlinsentrageerfahrung.
  • Symptomatisch, wie durch den SPEED-Fragebogen bestimmt.
  • Bereit, den Besuchsplan einzuhalten.
  • Gewöhnliche Kontaktlinsenstärke im Bereich von -1,00 bis -6,00 Dioptrien (D) mit bestkorrigierter Fernsehschärfe größer oder gleich 20/25 in jedem Auge.
  • Astigmatismus kleiner oder gleich 0,75 D.
  • Besitzen Sie eine Brille, die eine Sehschärfe von mindestens 20/25 auf jedem Auge bietet.
  • Bereit und in der Lage, tägliche Tagebücher zu führen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung.
  • Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Tragen Sie derzeit torische oder multifokale weiche Kontaktlinsen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukt) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schläft regelmäßig mindestens 1 Nacht pro Woche mit Linsen.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brille, Stufe 1
Brille pro Teilnehmer, die 2 Wochen lang getragen wurde
Gerät: Brille
Pro gewohnheitsmäßiger Verschreibung des Teilnehmers
ACTIVE_COMPARATOR: 1-TAG ACUVUE, Stufe 1
Etafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 5 Tage pro Woche, mindestens 6 Stunden pro Tag, 2 Wochen lang in beiden Augen im Einwegmodus getragen werden
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE®
EXPERIMENTAL: TÄGLICHE LEISTUNGEN GESAMT1, Phase 2
Delefilcon A Kontaktlinsen, die in beiden Augen mindestens 5 Tage pro Woche, mindestens 6 Stunden pro Tag, für 2 Wochen im Einwegmodus getragen werden
Gerät: Delefilcon A Kontaktlinsen
Einstärken-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • TAGESZEITEN TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-TAG ACUVUE, Stufe 2
Etafilcon A Kontaktlinsen, die mindestens 5 Tage pro Woche, mindestens 6 Stunden pro Tag, 2 Wochen lang in beiden Augen im Einwegmodus getragen werden
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Hydrogel-Einstärken-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Augen, die nach 2 Wochen eine Verringerung der LWE um mindestens 1 Grad erfahren
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
LWE wurde durch Spaltlampenbewertung der Fluorescein- und Lissamingrün-Färbung des oberen Augenlids gemessen. LWE wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0=keine und 3=schwer. Der prozentuale Anteil der Augen, die bei der 2-wöchigen Untersuchung eine Verringerung des LWE um mindestens 1 Grad (gegenüber dem Ausgangswert) aufwiesen, wurde zwischen den Gruppen verglichen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Woche 2
Stufe 2: Prozentsatz der Augen, die nach 2 Wochen eine Verringerung der LWE um mindestens 1 Grad erfahren
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Dieser Endpunkt wurde nicht bewertet, da die primäre Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Baseline, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Änderung des Scores für Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert (gemessen anhand von SPEED) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Dieser Endpunkt wurde nicht bewertet, da die primäre Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Baseline, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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