Fedéltörlő epitheliopathia próba
2014. október 28. frissítette: Alcon Research
A fedéltörlő epitheliopathia értékelése napi eldobható kontaktlencsével és anélkül
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a kontaktlencse kenőképességének hatását a fedéltörlő epitheliopathiára (LWE) a tünetekkel járó kontaktlencse-viselőknél.
Az LWE a felső szemhéj marginális kötőhártya-hámjának azon részének elváltozása, amely villogás közben megtörli a szem felszínét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszban zajlik majd.
Az 1. szakaszban a résztvevők két hétig szemüveget vagy kontaktlencsét viselnek, hogy meghatározzák a kontaktlencse-viselés megszakításának hatását az LWE-re.
A 2. szakaszban a résztvevők második csoportja két héten keresztül két kontaktlencse márka egyikét fogja viselni, és összehasonlítják az LWE-t és a szem kellemetlenségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása.
- Súlyos szemhéjtörlő epitheliopathia (felső szemhéj) mindkét szemben.
- Jelenleg gömb alakú eldobható lágy kontaktlencsét vagy napi lágy kontaktlencsét visel mindkét szemében, legalább 3 hónapos kontaktlencse-viselési tapasztalattal.
- Tüneti a SPEED kérdőív alapján.
- Hajlandó követni a látogatási ütemtervet.
- Szokásos kontaktlencse-teljesítmény -1,00 és -6,00 dioptria (D) tartományban, a legjobb korrigált távolsági látásélességgel mindkét szemben 20/25-nél nagyobb vagy egyenlő.
- Asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint 0,75D.
- Legyen olyan szemüveg, amely mindkét szemben legalább 20/25-ös látásélességet biztosít.
- Hajlandó és képes a napi naplók kitöltésére.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés közvetlenül a felvételt megelőző 12 héten belül.
- Minden olyan szembetegség, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás vagy szemészeti gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt kontaktlencse-viselésnek, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Jelenleg tórikus vagy multifokális lágy kontaktlencsét visel.
- Részvétel klinikai vizsgálatban (beleértve a kontaktlencsét vagy a kontaktlencseápoló terméket is) az elmúlt 30 napon belül.
- Rendszeresen alszik lencsékben hetente legalább 1 éjszakát.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szemüveg, 1. szakasz
Szemüveg 2 hétig viselt résztvevőnként
|
Résztvevőnként szokásos recept
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 NAPOS ACUVUE, 1. szakasz
Etafilcon A kontaktlencse, amelyet mindkét szemen legalább heti 5 napon, legalább napi 6 órában, 2 héten keresztül, napi eldobható módban kell viselni
|
Hidrogél egylátó kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: NAPI SZÁMOK ÖSSZESEN1, 2. szakasz
Delefilcon A kontaktlencse, amelyet mindkét szemen legalább heti 5 napon, legalább napi 6 órában, 2 héten keresztül, napi eldobható módban kell viselni
|
Szilikon hidrogél egylátó kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 NAPOS ACUVUE, 2. szakasz
Etafilcon A kontaktlencse, amelyet mindkét szemen legalább heti 5 napon, legalább napi 6 órában, 2 héten keresztül, napi eldobható módban kell viselni
|
Hidrogél egylátó kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Azon szemek százalékos aránya, amelyek legalább 1 fokozatú csökkenést tapasztalnak LWE-ben 2 hét után
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Az LWE-t a felső szemhéj fluoreszcein- és lisszaminzöld festődésének réslámpás értékelésével mérték.
Az LWE-t 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nincs és 3 = súlyos.
Azon szemek százalékos arányát, akiknél az LWE legalább 1 fokozatú csökkenést tapasztalt (a kiindulási értékhez képest) a 2 hetes vizit során, összehasonlították a csoportok között.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
2. szakasz: Azon szemek százalékos aránya, amelyek legalább 1 fokozatú csökkenést tapasztalnak LWE-ben 2 hét után
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Ezt az eredménymérőt nem értékelték, mivel az elsődleges hatékonyságot nem igazolták.
|
Alapállapot, 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. szakasz: A szem diszkomfort pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (a SPEED-vel mérve) 2 hét után
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Ezt az eredménymérőt nem értékelték, mivel az elsődleges hatékonyságot nem igazolták.
|
Alapállapot, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-13-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .