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뚜껑 와이퍼 상피병증 시험

2014년 10월 28일 업데이트: Alcon Research

매일 일회용 콘택트렌즈 유무에 따른 뚜껑 와이퍼 상피병증의 평가

이 연구의 목적은 증상이 있는 콘택트렌즈 착용자의 눈꺼풀 와이퍼 상피병증(LWE)에 대한 콘택트렌즈 윤활성이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. LWE는 깜박이는 동안 안구 표면을 닦는 위쪽 눈꺼풀의 가장자리 결막 상피 부분의 변경으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 참가자는 2주 동안 안경이나 콘택트 렌즈를 착용하여 콘택트 렌즈 착용 중단이 LWE에 미치는 영향을 확인합니다. 2단계에서는 참가자의 두 번째 코호트가 2주 동안 두 가지 콘택트 렌즈 브랜드 중 하나를 착용하고 LWE와 안구 불편을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
  • 한쪽 눈에 심한 눈꺼풀 와이퍼 상피병증(윗눈꺼풀)이 있습니다.
  • 현재 구형의 일회용 소프트 콘택트렌즈를 매일 착용하고 있거나 적어도 3개월의 콘택트렌즈 착용 경험으로 양쪽 눈에 매일 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
  • SPEED 설문지에 의해 결정된 증상.
  • 방문 일정을 준수할 의향이 있습니다.
  • -1.00 ~ -6.00 디옵터(D) 범위의 습관성 콘택트렌즈 도수와 각 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/25 이상입니다.
  • 난시는 0.75D 이하입니다.
  • 각 눈의 시력이 최소 20/25인 안경을 착용하십시오.
  • 매일 일기를 완성할 의지와 능력.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 직전 12주 이내의 눈 부상.
  • 콘택트렌즈 착용을 금하는 모든 안구 질환.
  • 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용.
  • 현재 토릭 또는 다초점 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
  • 지난 30일 이내에 임상 연구(콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품 포함)에 참여.
  • 일주일에 적어도 하루는 렌즈를 끼고 잠을 잔다.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안경, 1단계
2주 동안 참가자의 습관적 처방에 따른 안경
장치: 안경
참가자의 상시처방 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 1일 ACUVUE, 1단계
에타필콘 A 콘택트렌즈를 1일 1회용 모드로 2주 동안 주 5일 이상, 하루 6시간 이상 양쪽 눈에 착용
장치: 에타필콘 A 콘택트렌즈
하이드로겔 단초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 1일 ACUVUE®
실험적: 일일 총계1, 2단계
델레필콘 A 콘택트렌즈는 1일 1회용 모드로 2주 동안 주 5일 이상, 하루 6시간 이상 양쪽 눈에 착용
장치: 델레필콘 A 콘택트렌즈
실리콘 하이드로겔 단초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 데일리 TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1일 ACUVUE, 2단계
에타필콘 A 콘택트렌즈를 1일 1회용 모드로 2주 동안 주 5일 이상, 하루 6시간 이상 양쪽 눈에 착용
장치: 에타필콘 A 콘택트렌즈
하이드로겔 단초점 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 1일 ACUVUE®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 2주에 LWE에서 최소 1등급 감소를 경험한 눈의 비율
기간: 기준선, 2주차
LWE는 fluorescein의 세극등 평가와 상안검의 lissamine green 염색으로 측정하였다. LWE는 0에서 3까지의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0은 없음이고 3은 심각합니다. 2주 방문 시 LWE(기준선 대비)에서 최소 1등급 감소를 경험한 눈의 백분율을 그룹 간에 비교했습니다. 한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
기준선, 2주차
2단계: 2주에 LWE에서 최소 1등급 감소를 경험한 눈의 비율
기간: 기준선, 2주차
이 결과 측정은 일차 효능이 입증되지 않았기 때문에 평가되지 않았습니다.
기준선, 2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 2주째 안구 불편 점수(SPEED로 측정)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주차
이 결과 측정은 일차 효능이 입증되지 않았기 때문에 평가되지 않았습니다.
기준선, 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • C-13-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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