Lock Wiper Epitheliopathy Trial
28 oktober 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av epiteliopati med locktorkare med och utan dagliga engångslinser
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kontaktlinssmörjning på locktorkarepiteliopati (LWE) hos symtomatiska kontaktlinsbärare.
LWE definieras som en förändring av den del av det marginala konjunktivala epitelet i det övre ögonlocket som torkar av ögonytan under blinkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två steg.
I Steg 1 kommer deltagarna att bära antingen glasögon eller kontaktlinser i två veckor för att fastställa effekten av avbrott i kontaktlinsbruket på LWE.
I steg 2 kommer en andra grupp av deltagare att bära ett av två kontaktlinsmärken under två veckor, och LWE och okulärt obehag kommer att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke.
- Allvarlig locktorkarepiteliopati (övre ögonlocket) i båda ögat.
- Bär för närvarande sfäriska mjuka engångslinser för engångsbruk eller dagligen bära mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 3 månaders erfarenhet av att använda kontaktlinser.
- Symtomatisk enligt SPEED-enkäten.
- Vill gärna följa besöksschemat.
- Vanlig kontaktlinsstyrka med intervallet -1,00 till -6,00 dioptrier (D) med bästa korrigerade avståndssynskärpa större än eller lika med 20/25 i varje öga.
- Astigmatism mindre än eller lika med 0,75D.
- Har glasögon som ger en synskärpa på minst 20/25 på varje öga.
- Vill och kan fylla i dagliga dagböcker.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada inom 12 veckor omedelbart före inskrivning.
- Alla okulära tillstånd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, enligt utredarens bedömning.
- Bär för närvarande toriska eller multifokala mjuka kontaktlinser.
- Deltagande i en klinisk studie (inklusive kontaktlins eller kontaktlinsvårdsprodukt) inom de senaste 30 dagarna.
- Sover rutinmässigt i linser minst 1 natt i veckan.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glasögon, etapp 1
Glasögon per deltagares ordinarie ordination burna i 2 veckor
|
Per deltagares vanliga recept
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAGS ACUVUE, steg 1
Etafilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen minst 5 dagar i veckan, minst 6 timmar per dag, i 2 veckor i dagligt engångsläge
|
Hydrogel enkelseende kontaktlinser
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: DAGLIGA TOTAL1, steg 2
Delefilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen minst 5 dagar per vecka, minst 6 timmar per dag, i 2 veckor i dagligt engångsläge
|
Silikonhydrogel kontaktlinser för enkelsyn
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAGS ACUVUE, steg 2
Etafilcon A-kontaktlinser som bärs i båda ögonen minst 5 dagar i veckan, minst 6 timmar per dag, i 2 veckor i dagligt engångsläge
|
Hydrogel enkelseende kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Procent av ögon som upplever minst 1 betygsminskning i LWE efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
LWE mättes genom spaltlampsutvärdering av fluorescein och lissamingrön färgning av det övre ögonlocket.
LWE betygsattes på en skala från 0 till 3, där 0=ingen och 3=svår.
Andelen ögon som upplevde en minskning med minst 1 grad i LWE (från baslinjen) vid 2-veckorsbesöket jämfördes mellan grupper.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje, vecka 2
|
|
Steg 2: Procent av ögon som upplever minst 1 betygsminskning i LWE efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Detta utfallsmått utvärderades inte eftersom primär effekt inte påvisades.
|
Baslinje, vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 2: Ändring från baslinjen i okulärt obehagspoäng (mätt med HASTIGHET) efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Detta utfallsmått utvärderades inte eftersom primär effekt inte påvisades.
|
Baslinje, vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C-13-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .