Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokkvisker-epiteliopatiforsøk

28. oktober 2014 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av Epitheliopathy med og uten daglige engangskontaktlinser

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kontaktlinse-smøring på lokkviskerepiteliopati (LWE) hos symptomatiske kontaktlinsebrukere. LWE er definert som en endring av den delen av det marginale konjunktivale epitelet i det øvre øyelokket som tørker av den okulære overflaten under blinking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to trinn. I trinn 1 vil deltakerne bruke enten briller eller kontaktlinser i to uker for å bestemme virkningen av avbrudd i kontaktlinsebruk på LWE. I trinn 2 vil en andre gruppe deltakere bruke ett av to kontaktlinsemerker i to uker, og LWE og okulært ubehag vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykkedokument.
  • Alvorlig lokkviskerepiteliopati (øvre lokk) i begge øynene.
  • Bruker for tiden sfæriske myke engangslinser eller daglig myke kontaktlinser i begge øyne med minst 3 måneders erfaring med kontaktlinsebruk.
  • Symptomatisk som bestemt av SPEED-spørreskjemaet.
  • Villig til å følge besøksplanen.
  • Vanlig kontaktlinsestyrke med området -1,00 til -6,00 dioptriere (D) med best korrigert avstandssynsstyrke større enn eller lik 20/25 i hvert øye.
  • Astigmatisme mindre enn eller lik 0,75D.
  • Ha briller som gir en synsskarphet på minst 20/25 på hvert øye.
  • Villig og i stand til å fullføre daglige dagbøker.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade innen 12 uker rett før påmelding.
  • Enhver okulær tilstand som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren.
  • Bruker for tiden toriske eller multifokale myke kontaktlinser.
  • Deltakelse i en klinisk studie (inkludert kontaktlinse eller kontaktlinsepleieprodukt) innen de siste 30 dagene.
  • Sover rutinemessig i linser i minst 1 natt per uke.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Briller, trinn 1
Briller per deltakers vanlige oppskrift brukt i 2 uker
Enhet: Briller
Per deltakers vanlige resept
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAGS ACUVUE, trinn 1
Etafilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne minst 5 dager per uke, minst 6 timer per dag, i 2 uker i en daglig engangsmodus
Enhet: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel enkeltsyns kontaktlinser
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE®
EKSPERIMENTELL: DAGLIGE TOTAL1, trinn 2
Delefilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne minst 5 dager per uke, minst 6 timer per dag, i 2 uker i daglig engangsmodus
Enhet: Delefilcon A kontaktlinser
Silikon hydrogel enkeltsyns kontaktlinser
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: 1-DAGS ACUVUE, trinn 2
Etafilcon A-kontaktlinser brukt i begge øyne minst 5 dager per uke, minst 6 timer per dag, i 2 uker i en daglig engangsmodus
Enhet: Etafilcon A kontaktlinser
Hydrogel enkeltsyns kontaktlinser
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosent av øyne som opplever minst 1 karakterreduksjon i LWE etter 2 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
LWE ble målt ved spaltelampe-evaluering av fluorescein og lissamingrønnfarging av øvre øyelokk. LWE ble gradert på en skala fra 0 til 3, der 0 = ingen og 3 = alvorlig. Prosentandelen av øynene som opplevde minst 1 grads reduksjon i LWE (fra baseline) ved det 2-ukers besøket ble sammenlignet mellom grupper. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, uke 2
Trinn 2: Prosent av øyne som opplever minst 1 karakterreduksjon i LWE etter 2 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Dette utfallsmålet ble ikke evaluert siden primær effekt ikke ble påvist.
Grunnlinje, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 2: Endring fra baseline i poengsum for okulær ubehag (målt ved HASTIGHET) etter 2 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Dette utfallsmålet ble ikke evaluert siden primær effekt ikke ble påvist.
Grunnlinje, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C-13-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokkvisker epiteliopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere