ふたワイパー上皮症試験
2014年10月28日 更新者：Alcon Research
1日使い捨てコンタクトレンズを使用した場合と使用しない場合の眼瞼ワイパー上皮症の評価
この研究の目的は、症候性のコンタクト レンズ装用者における眼瞼ワイパー上皮症 (LWE) に対するコンタクト レンズの潤滑性の影響を評価することです。
LWE は、まばたき中に眼球表面を拭う上まぶたの縁結膜上皮の部分の変化として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 段階で実施されます。
ステージ 1 では、参加者は眼鏡またはコンタクト レンズを 2 週間着用して、コンタクト レンズの着用を中断した場合の LWE への影響を判断します。
ステージ 2 では、参加者の 2 番目のコホートが 2 つのコンタクト レンズ ブランドのいずれかを 2 週間装着し、LWE と眼の不快感が比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
- いずれかの眼に重度のまぶたワイパー上皮症 (上まぶた)。
- 現在、両眼に球形の1日使い捨てソフトコンタクトレンズまたは1日装用ソフトコンタクトレンズを装用しており、コンタクトレンズ装用歴が3か月以上あること。
- SPEEDアンケートで症状があると判断された。
- 訪問スケジュールに進んで従います。
- -1.00 から -6.00 ディオプター (D) の範囲の習慣的なコンタクト レンズ度数で、各眼で 20/25 以上の最高矯正遠方視力を有する。
- 0.75D以下の乱視。
- 片目で少なくとも 20/25 の視力を提供する眼鏡を所有している。
- 毎日の日記を書く意欲と能力がある。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -登録直前の12週間以内の眼の損傷。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の状態。
- -研究者が決定したように、コンタクトレンズの着用を禁忌とする全身薬または眼薬の使用。
- 現在、トーリックまたは多焦点ソフトコンタクトレンズを着用しています。
- -過去30日以内の臨床研究（コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品を含む）への参加。
- 少なくとも週に 1 晩はレンズをつけたまま定期的に眠ります。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：めがね、ステージ1
2週間着用した参加者の習慣的な処方ごとの眼鏡
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参加者の常用処方ごと
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ACTIVE_COMPARATOR：ワンデーアキュビュー、ステージ1
Etafilcon A コンタクト レンズを両眼に少なくとも週 5 日、1 日 6 時間以上、1 日使い捨てモードで 2 週間装用
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ハイドロゲル シングル ビジョン コンタクト レンズ
他の名前：
|
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実験的：デイリーズ TOTAL1、ステージ 2
デレフィルコン A コンタクトレンズを両眼に週 5 日以上、1 日 6 時間以上、1 日使い捨てモードで 2 週間装用
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シリコーンハイドロゲル単焦点コンタクトレンズ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ワンデーアキュビュー、ステージ2
Etafilcon A コンタクト レンズを両眼に少なくとも週 5 日、1 日 6 時間以上、1 日使い捨てモードで 2 週間装用
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ハイドロゲル シングル ビジョン コンタクト レンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 2 週間で LWE が少なくとも 1 グレード低下した眼の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
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LWE は、上まぶたのフルオレセインおよびリサミン グリーン染色の細隙灯評価によって測定されました。
LWE は 0 から 3 のスケールで等級付けされました。0 はなし、3 は重度です。
2 週間の来院時に LWE が（ベースラインから）少なくとも 1 段階低下した眼の割合をグループ間で比較しました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
|
ベースライン、第 2 週
|
|
ステージ 2: 2 週間で LWE が少なくとも 1 グレード低下した眼の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
主要な有効性が実証されなかったため、このアウトカム指標は評価されませんでした。
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ベースライン、第 2 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 2: 2 週間での眼の不快感スコア (SPEED で測定) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
主要な有効性が実証されなかったため、このアウトカム指標は評価されませんでした。
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ベースライン、第 2 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Anne Brobst, OD, FAAO、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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