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Ensaio de Epiteliopatia Lid Wiper

28 de outubro de 2014 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da epiteliopatia Lid Wiper com e sem lentes de contato descartáveis ​​diárias

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da lubricidade das lentes de contato na epiteliopatia do limpador de pálpebras (LWE) em usuários sintomáticos de lentes de contato. LWE é definida como uma alteração da porção do epitélio conjuntival marginal da pálpebra superior que limpa a superfície ocular durante o piscar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas etapas. No Estágio 1, os participantes usarão óculos ou lentes de contato por duas semanas para determinar o impacto da interrupção do uso de lentes de contato no LWE. No Estágio 2, um segundo grupo de participantes usará uma das duas marcas de lentes de contato por duas semanas, e LWE e desconforto ocular serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o documento de Consentimento Informado.
  • Grave epiteliopatia do limpador de pálpebras (pálpebra superior) em ambos os olhos.
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias esféricas ou lentes de contato gelatinosas de uso diário em ambos os olhos com pelo menos 3 meses de experiência de uso de lentes de contato.
  • Sintomático conforme determinado pelo questionário SPEED.
  • Disposto a seguir cronograma de visitas.
  • Potência habitual das lentes de contato com variação de -1,00 a -6,00 dioptrias (D) com melhor acuidade visual à distância corrigida maior ou igual a 20/25 em cada olho.
  • Astigmatismo menor ou igual a 0,75D.
  • Possuir óculos que forneçam acuidade visual de pelo menos 20/25 em cada olho.
  • Disposto e capaz de completar diários diários.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular nas 12 semanas imediatamente anteriores à inscrição.
  • Qualquer condição ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indiquem o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo investigador.
  • Atualmente usando lentes de contato hidrófilas tóricas ou multifocais.
  • Participação em um estudo clínico (incluindo lentes de contato ou produto para tratamento de lentes de contato) nos 30 dias anteriores.
  • Rotineiramente dorme com lentes por pelo menos 1 noite por semana.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Espetáculos, Fase 1
Óculos por prescrição habitual do participante usados ​​por 2 semanas
Dispositivo: Óculos
Por prescrição habitual do participante
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE DE 1 DIA, Estágio 1
Lentes de contato Etafilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia, por 2 semanas em modo descartável diário
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato monofocais de hidrogel
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE®
EXPERIMENTAL: DIÁRIOS TOTAL1, Fase 2
Lentes de contato Delefilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia, por 2 semanas em modo descartável diário
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Lentes de contato unifocais de silicone hidrogel
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
ACTIVE_COMPARATOR: ACUVUE DE 1 DIA, Estágio 2
Lentes de contato Etafilcon A usadas em ambos os olhos pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia, por 2 semanas em modo descartável diário
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato monofocais de hidrogel
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Porcentagem de olhos com pelo menos 1 redução de grau em LWE em 2 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2
LWE foi medido pela avaliação da lâmpada de fenda de fluoresceína e lissamina verde coloração da pálpebra superior. LWE foi graduada em uma escala de 0 a 3, onde 0=nenhuma e 3=grave. A porcentagem de olhos com pelo menos 1 grau de redução no LWE (da linha de base) na visita de 2 semanas foi comparada entre os grupos. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 2
Estágio 2: Porcentagem de olhos com pelo menos 1 redução de grau em LWE em 2 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2
Esta medida de resultado não foi avaliada porque a eficácia primária não foi demonstrada.
Linha de base, Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 2: Alteração da linha de base na pontuação de desconforto ocular (conforme medido pela VELOCIDADE) em 2 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 2
Esta medida de resultado não foi avaliada porque a eficácia primária não foi demonstrada.
Linha de base, Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anne Brobst, OD, FAAO, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C-13-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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