一项评估 YM060 治疗腹泻型肠易激综合征 (IBS) 女性患者疗效和安全性的研究
2015年10月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项针对腹泻型肠易激综合征女性患者的双盲、平行组比较研究
证明 YM060 在整体 IBS 症状缓解和大便形态正常化的整体评估中优于安慰剂，并评估以腹泻为主的肠易激综合征 (D-IBS) 女性患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
577
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合罗马Ⅲ诊断标准的患者
- ≥25% 的粪便稀疏或水样且 <25% 的患者为硬便或块状粪便
- 有腹痛或不适的患者
- 出现 IBS 症状后进行以下检查且未观察到器质性变化的患者 全结肠镜检查或造影剂灌肠
排除标准：
- 有胃、胆囊、小肠或大肠手术切除史的患者
- 有炎症性肠病病史或当前证据的患者
- 有结肠炎缺血病史或当前证据的患者
- 并发感染性肠炎患者
- 并发甲亢或甲减的患者
- 并发活动性消化性溃疡患者
- 患有其他可能影响消化道通道或大肠功能或可能干扰正确评估 IBS 腹痛/不适的并发疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最终点整体 IBS 症状缓解的全球评估的月反应率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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最终点大便形态正常化的月反应率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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腹痛/不适缓解总体评估的月反应率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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异常排便习惯改善全球评估月反应率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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腹痛/不适严重程度每周平均评分的变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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大便形态每周平均分数的变化
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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YM060的安全性评估
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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