- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870895
En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av YM060 hos kvinnliga patienter med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS)
9 oktober 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie på kvinnliga patienter med diarré-dominerande irriterad tarm
Att demonstrera överlägsenheten av YM060 gentemot placebo vid global bedömning av lindring av övergripande IBS-symtom och normalisering av avföringsform, och att utvärdera säkerheten hos kvinnliga patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (D-IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
577
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller Rom III diagnostiska kriterier
- Patienter vars ≥25 % av avföringen var lös eller vattnig och <25 % av dem var hård eller klumpig avföring
- Patienter som har buksmärtor eller obehag
- Patienter hos vilka efter förekomsten av IBS-symtom följande tester utfördes och hos vilka inga organiska förändringar observerades Pankoloskopi eller kontrastlavemang
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kirurgisk resektion av magen, gallblåsan, tunntarmen eller tjocktarmen
- Patienter med en historia eller aktuella tecken på inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med en historia eller aktuella tecken på kolit ischemisk
- Patienter med samtidig infektiös enterit
- Patienter med samtidig hypertyreos eller hypotyreos
- Patienter med samtidig aktivt magsår
- Patienter med annan samtidig sjukdom som kan påverka matsmältningskanalen eller tjocktarmens funktion eller som sannolikt kommer att störa korrekt bedömning av IBS buksmärta/besvär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
oral
|
Experimentell: YM060 grupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Månatlig svarsfrekvens för global bedömning av lindring av övergripande IBS-symtom vid den sista punkten
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Månatlig svarsfrekvens av avföring bildar normalisering vid slutpunkten
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Månatlig svarsfrekvens för global bedömning av lindring av buksmärtor/besvär
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Månatlig svarsfrekvens för global bedömning av förbättring av onormala tarmvanor
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Förändring i veckomedelvärde för svårighetsgraden av buksmärtor/besvär
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Förändring i veckomedelvärde för avföringsform
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Säkerhetsbedömning av YM060
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- 060-CL-702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom
-
A-Mansia Biotech S.A.Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Har inte rekryterat ännuDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeIndien
-
Tulane UniversityAvslutadDiarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Mei HanHar inte rekryterat ännuDiarré-Predominant Irritable Bowel Syndrome
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersRekryteringIcke-erosiv refluxsjukdom | Diarré-Predominant Irritable Bowel SyndromeKina
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning