Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av YM060 hos kvinnliga patienter med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS)

9 oktober 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie på kvinnliga patienter med diarré-dominerande irriterad tarm

Att demonstrera överlägsenheten av YM060 gentemot placebo vid global bedömning av lindring av övergripande IBS-symtom och normalisering av avföringsform, och att utvärdera säkerheten hos kvinnliga patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (D-IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

577

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller Rom III diagnostiska kriterier
  2. Patienter vars ≥25 % av avföringen var lös eller vattnig och <25 % av dem var hård eller klumpig avföring
  3. Patienter som har buksmärtor eller obehag
  4. Patienter hos vilka efter förekomsten av IBS-symtom följande tester utfördes och hos vilka inga organiska förändringar observerades Pankoloskopi eller kontrastlavemang

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av kirurgisk resektion av magen, gallblåsan, tunntarmen eller tjocktarmen
  2. Patienter med en historia eller aktuella tecken på inflammatorisk tarmsjukdom
  3. Patienter med en historia eller aktuella tecken på kolit ischemisk
  4. Patienter med samtidig infektiös enterit
  5. Patienter med samtidig hypertyreos eller hypotyreos
  6. Patienter med samtidig aktivt magsår
  7. Patienter med annan samtidig sjukdom som kan påverka matsmältningskanalen eller tjocktarmens funktion eller som sannolikt kommer att störa korrekt bedömning av IBS buksmärta/besvär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Placebo
oral
Experimentell: YM060 grupp
Läkemedel: YM060
oral
Andra namn:
  • Irribow
  • ramosetron,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Månatlig svarsfrekvens för global bedömning av lindring av övergripande IBS-symtom vid den sista punkten
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Månatlig svarsfrekvens av avföring bildar normalisering vid slutpunkten
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Månatlig svarsfrekvens för global bedömning av lindring av buksmärtor/besvär
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Månatlig svarsfrekvens för global bedömning av förbättring av onormala tarmvanor
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förändring i veckomedelvärde för svårighetsgraden av buksmärtor/besvär
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förändring i veckomedelvärde för avföringsform
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Säkerhetsbedömning av YM060
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060-CL-702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera