Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de YM060 en pacientes de sexo femenino con síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea
9 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio comparativo, doble ciego, de grupos paralelos, en pacientes de sexo femenino con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea
Demostrar la superioridad de YM060 frente a un placebo en la evaluación global del alivio de los síntomas generales del SII y la normalización de la forma de las heces, y evaluar la seguridad en pacientes mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (D-IBS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
577
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los Criterios Diagnósticos de Roma III
- Pacientes cuyo ≥25 % de las heces eran blandas o acuosas y <25 % de ellas eran heces duras o grumosas
- Pacientes que tienen dolor o malestar abdominal
- Pacientes en los que tras la aparición de los síntomas del SII se realizaron las siguientes pruebas y en los que no se observaron cambios orgánicos Pancolonoscopia o enema de contraste
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica de estómago, vesícula biliar, intestino delgado o intestino grueso
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con antecedentes o evidencia actual de colitis isquémica
- Pacientes con enteritis infecciosa concurrente
- Pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo concurrente
- Pacientes con úlcera péptica activa concurrente
- Pacientes con otra enfermedad concurrente que pueda afectar el paso del tracto digestivo o la función del intestino grueso o que probablemente interfiera con la evaluación adecuada del dolor/malestar abdominal del SII
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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oral
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Experimental: Grupo YM060
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta mensual de la evaluación global del alivio de los síntomas generales del SII en el punto final
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Tasa de respondedor mensual de normalización de la forma de las heces en el punto final
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta mensual de la evaluación global del alivio del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Tasa de respuesta mensual de la evaluación global de la mejora de los hábitos intestinales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones medias semanales de la gravedad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones promedio semanales de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de seguridad de YM060
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 060-CL-702
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