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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YM060 bei weiblichen Patienten mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS)

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie an weiblichen Patienten mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom

Um die Überlegenheit von YM060 gegenüber einem Placebo bei der globalen Beurteilung der Linderung der gesamten IBS-Symptome und der Normalisierung der Stuhlform zu demonstrieren und um die Sicherheit bei weiblichen Patienten mit überwiegend Durchfall-Reizdarmsyndrom (D-IBS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Rom-III-Diagnosekriterien erfüllen
  2. Patienten, deren Stuhl zu ≥ 25 % locker oder wässrig war und zu weniger als 25 % harter oder klumpiger Stuhl war
  3. Patienten mit Bauchschmerzen oder -beschwerden
  4. Patienten, bei denen nach Auftreten von IBS-Symptomen die folgenden Tests durchgeführt wurden und bei denen keine organischen Veränderungen beobachtet wurden, Pankolonoskopie oder Kontrastmitteleinlauf

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer chirurgischen Resektion des Magens, der Gallenblase, des Dünndarms oder des Dickdarms in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer entzündlichen Darmerkrankung
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen einer ischämischen Kolitis
  4. Patienten mit gleichzeitiger infektiöser Enteritis
  5. Patienten mit gleichzeitiger Hyperthyreose oder Hypothyreose
  6. Patienten mit gleichzeitig aktivem Magengeschwür
  7. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die die Passage des Verdauungstrakts oder die Funktion des Dickdarms beeinträchtigen können oder die wahrscheinlich die ordnungsgemäße Beurteilung von Bauchschmerzen/-beschwerden bei Reizdarmsyndrom beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: YM060-Gruppe
Arzneimittel: YM060
Oral
Andere Namen:
  • Irribow
  • Ramosetron,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monatliche Responderrate der globalen Beurteilung der Linderung der gesamten IBS-Symptome zum Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Monatliche Responderrate der Stuhlformnormalisierung zum Endpunkt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monatliche Responderrate der globalen Beurteilung der Linderung von Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Monatliche Responderrate der globalen Bewertung der Verbesserung abnormaler Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Änderung der wöchentlichen Durchschnittswerte für die Schwere der Bauchschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Änderung der wöchentlichen Durchschnittswerte der Stuhlform
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Sicherheitsbewertung von YM060
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060-CL-702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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