Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности YM060 у женщин с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием диареи

9 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Продемонстрировать превосходство YM060 над плацебо в глобальной оценке облегчения общих симптомов СРК и нормализации формы стула, а также оценить безопасность у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям Рима III
  2. Пациенты, у которых ≥25% стула были жидкими или водянистыми и <25% из них были твердыми или комковатыми.
  3. Пациенты с болью или дискомфортом в животе
  4. Пациенты, которым после появления симптомов СРК были проведены следующие исследования и у которых не наблюдалось органических изменений Панколоноскопия или контрастная клизма

Критерий исключения:

  1. Пациенты с хирургической резекцией желудка, желчного пузыря, тонкой или толстой кишки в анамнезе
  2. Пациенты с историей или текущими признаками воспалительного заболевания кишечника
  3. Пациенты с историей или текущими признаками ишемического колита
  4. Пациенты с сопутствующим инфекционным энтеритом
  5. Пациенты с сопутствующим гипертиреозом или гипотиреозом
  6. Пациенты с сопутствующей активной пептической язвой
  7. Пациенты с другим сопутствующим заболеванием, которое может повлиять на проходимость желудочно-кишечного тракта или функцию толстого кишечника или которое может помешать правильной оценке боли/дискомфорта в животе при СРК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
Экспериментальный: Группа YM060
Лекарство: YM060
устный
Другие имена:
  • Иррибоу
  • рамосетрон,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежемесячная доля респондеров по глобальной оценке облегчения общих симптомов СРК в конечной точке
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Ежемесячная нормализация формы стула у респондеров в конечной точке
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежемесячная частота ответивших на глобальную оценку облегчения боли/дискомфорта в животе
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Ежемесячная частота ответивших на глобальную оценку улучшения ненормальных привычек кишечника
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение средненедельных баллов тяжести боли/дискомфорта в животе
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение средненедельных показателей формы стула
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Оценка безопасности YM060
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060-CL-702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться