Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YM060:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi naispotilailla, joilla on pääasiallinen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus naispotilailla, joilla on pääasiassa ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä

Osoittaa YM060:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna yleisten IBS-oireiden helpotuksen ja ulosteen normalisoitumisen arvioinnissa ja arvioida turvallisuutta naispotilailla, joilla on pääasiallinen ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä (D-IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

577

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kyushu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät Rooma III:n diagnostiset kriteerit
  2. Potilaat, joiden ulosteista ≥ 25 % oli löysää tai vetistä ja < 25 % kovia tai kyhmyisiä ulosteita
  3. Potilaat, joilla on vatsakipua tai epämukavuutta
  4. Potilaat, joille IBS-oireiden ilmaantumisen jälkeen tehtiin seuraavat testit ja joilla ei havaittu orgaanisia muutoksia Pankolonoskopia tai varjoperäruiske

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
  2. Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä tulehduksellisesta suolistosairaudesta
  3. Potilaat, joilla on anamneesissa tai tällä hetkellä merkkejä iskeemisestä paksusuolentulehduksesta
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisesti tarttuva enteriitti
  5. Potilaat, joilla on samanaikainen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  6. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen peptinen haavauma
  7. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan kulutukseen tai paksusuolen toimintaan tai jotka todennäköisesti häiritsevät IBS-vatsakipujen/vatsakipujen asianmukaista arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: YM060 ryhmä
Lääke: YM060
oraalinen
Muut nimet:
  • Irribow
  • ramosetroni,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukausittainen vastausprosentti yleisen IBS-oireiden helpotuksen arvioinnissa viimeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Kuukausittainen ulosteen muodon normalisoituminen viimeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukausittainen vastausprosentti vatsakivun/vatsakipujen lievityksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Kuukausittainen vastausprosentti epänormaalien suolistotottumusten paranemisen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos vatsakipujen/vatsakipujen vakavuuden viikoittaisissa keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Muutos ulosteen muodon viikoittaisissa keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
YM060:n turvallisuusarvio
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060-CL-702

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa