Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YM060 hos kvinnelige pasienter med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS)

9. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En dobbeltblind, parallell-gruppe, sammenlignende studie i kvinnelige pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

For å demonstrere overlegenheten til YM060 i forhold til placebo i global vurdering av lindring av generelle IBS-symptomer og normalisering av avføringsform, og for å evaluere sikkerheten hos kvinnelige pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tilfredsstiller Roma III-diagnosekriteriene
  2. Pasienter hvis ≥25 % av avføringen var løs eller vannaktig og <25 % av dem var hard eller klumpete avføring
  3. Pasienter som har magesmerter eller ubehag
  4. Pasienter hvor følgende tester ble utført etter forekomst av IBS-symptomer og hvor ingen organiske endringer ble observert Pankoloskopi eller kontrastklyster

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med kirurgisk reseksjon av mage, galleblæren, tynntarmen eller tykktarmen
  2. Pasienter med en historie eller nåværende bevis på inflammatorisk tarmsykdom
  3. Pasienter med en historie eller nåværende bevis på kolitt iskemisk
  4. Pasienter med samtidig infeksiøs enteritt
  5. Pasienter med samtidig hypertyreose eller hypotyreose
  6. Pasienter med samtidig aktivt magesår
  7. Pasienter med annen samtidig sykdom som kan påvirke fordøyelseskanalen eller tykktarmens funksjon eller som sannsynligvis vil forstyrre riktig vurdering av IBS magesmerter/ubehag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: YM060 gruppe
Legemiddel: YM060
muntlig
Andre navn:
  • Irribow
  • ramosetron,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlig responsrate for global vurdering av lindring av generelle IBS-symptomer ved siste punkt
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Månedlig responsrate av avføring danner normalisering ved siste punkt
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlig responsrate for global vurdering av lindring av magesmerter/ubehag
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Månedlig responsrate for global vurdering av forbedring av unormale avføringsvaner
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring i ukentlige gjennomsnittsskår for alvorlighetsgrad av magesmerter/ubehag
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring i ukentlige gjennomsnittsskår for avføringsform
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Sikkerhetsvurdering av YM060
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060-CL-702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere