Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van YM060 te beoordelen bij vrouwelijke patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een dubbelblind, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen bij vrouwelijke patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Om de superioriteit van YM060 ten opzichte van een placebo aan te tonen bij de globale beoordeling van verlichting van algehele IBS-symptomen en normalisatie van de stoelgang, en om de veiligheid te evalueren bij vrouwelijke patiënten met diarree-overheersend prikkelbaar darmsyndroom (D-PDS).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

577

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome III
  2. Patiënten bij wie ≥25% van de ontlasting dun of waterig was en bij <25% harde of klonterige ontlasting
  3. Patiënten met buikpijn of ongemak
  4. Patiënten bij wie na het optreden van IBS-symptomen de volgende tests zijn uitgevoerd en bij wie geen organische veranderingen zijn waargenomen Pancolonoscopie of contrastklysma

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, galblaas, dunne darm of dikke darm
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van inflammatoire darmaandoeningen
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van ischemische colitis
  4. Patiënten met gelijktijdige infectieuze enteritis
  5. Patiënten met gelijktijdige hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  6. Patiënten met een gelijktijdig actief maagzweer
  7. Patiënten met een andere gelijktijdige ziekte die de passage van het spijsverteringskanaal of de dikke darmfunctie kan beïnvloeden of die waarschijnlijk de juiste beoordeling van PDS in de weg staat buikpijn/ongemak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
mondeling
Experimenteel: YM060 groep
oraal
Andere namen:
  • Irriboog
  • ramosetron,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maandelijks responderpercentage van globale beoordeling van verlichting van algehele IBS-symptomen op het laatste punt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Maandelijks responderpercentage van normalisatie van de stoelgang op het laatste punt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maandelijks responderpercentage van globale beoordeling van verlichting van buikpijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Maandelijks responderpercentage van globale beoordeling van verbetering van abnormale stoelgang
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering in wekelijkse gemiddelde scores van de ernst van buikpijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering in wekelijkse gemiddelde scores van ontlastingsvorm
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Veiligheidsbeoordeling van YM060
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren