- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870895
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van YM060 te beoordelen bij vrouwelijke patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
9 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een dubbelblind, vergelijkend onderzoek met parallelle groepen bij vrouwelijke patiënten met door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Om de superioriteit van YM060 ten opzichte van een placebo aan te tonen bij de globale beoordeling van verlichting van algehele IBS-symptomen en normalisatie van de stoelgang, en om de veiligheid te evalueren bij vrouwelijke patiënten met diarree-overheersend prikkelbaar darmsyndroom (D-PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
577
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van Rome III
- Patiënten bij wie ≥25% van de ontlasting dun of waterig was en bij <25% harde of klonterige ontlasting
- Patiënten met buikpijn of ongemak
- Patiënten bij wie na het optreden van IBS-symptomen de volgende tests zijn uitgevoerd en bij wie geen organische veranderingen zijn waargenomen Pancolonoscopie of contrastklysma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de maag, galblaas, dunne darm of dikke darm
- Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van ischemische colitis
- Patiënten met gelijktijdige infectieuze enteritis
- Patiënten met gelijktijdige hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
- Patiënten met een gelijktijdig actief maagzweer
- Patiënten met een andere gelijktijdige ziekte die de passage van het spijsverteringskanaal of de dikke darmfunctie kan beïnvloeden of die waarschijnlijk de juiste beoordeling van PDS in de weg staat buikpijn/ongemak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
mondeling
|
Experimenteel: YM060 groep
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maandelijks responderpercentage van globale beoordeling van verlichting van algehele IBS-symptomen op het laatste punt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Maandelijks responderpercentage van normalisatie van de stoelgang op het laatste punt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maandelijks responderpercentage van globale beoordeling van verlichting van buikpijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Maandelijks responderpercentage van globale beoordeling van verbetering van abnormale stoelgang
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde scores van de ernst van buikpijn/ongemak
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde scores van ontlastingsvorm
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Veiligheidsbeoordeling van YM060
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Diarree
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Ramosetron
Andere studie-ID-nummers
- 060-CL-702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid