Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az YM060 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő nőbetegeknél

2015. október 9. frissítette: Astellas Pharma Inc

Kettős vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő nőbetegeken

Annak bizonyítása, hogy az YM060 felülmúlja a placebót az általános IBS-tünetek enyhítésének és a székletforma normalizálódásának globális értékelésében, valamint a hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómában (D-IBS) szenvedő nőbetegek biztonságosságának értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

577

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Kansai, Japán
      • Kantou, Japán
      • Kyushu, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Róma III diagnosztikai kritériumoknak megfelelő betegek
  2. Azok a betegek, akiknél a széklet ≥25%-a laza vagy vizes, és <25%-uk kemény vagy csomós volt
  3. Hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel küzdő betegek
  4. Azok a betegek, akiknél az IBS-tünetek fellépése után a következő vizsgálatokat végezték el, és akiknél nem észleltek szervi elváltozást Pancolonoscopia vagy kontrasztbeöntés

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyomor, epehólyag, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel
  2. Gyulladásos bélbetegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenleg iszkémiás vastagbélgyulladásban szenvedtek
  4. Egyidejű fertőző enteritisben szenvedő betegek
  5. Egyidejű hyperthyreosisban vagy hypothyreosisban szenvedő betegek
  6. Egyidejűleg aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek
  7. Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az emésztőrendszer áthaladását vagy a vastagbél működését, vagy amelyek valószínűleg akadályozzák az IBS hasi fájdalom/diszkomfort megfelelő értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Placebo
orális
Kísérleti: YM060 csoport
Drog: YM060
orális
Más nevek:
  • Irribow
  • ramosetron,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Havi válaszadók aránya az általános IBS-tünetek enyhülésének globális értékelésében a végső ponton
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A székletforma normalizálódásának havi válaszadó aránya a végső ponton
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Havi válaszadók aránya a hasi fájdalom/diszkomfort enyhülésének globális értékelésében
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A kóros székletürítési szokások javulásának globális értékelésének havi válaszadói aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A hasi fájdalom/hasi kényelmetlenség súlyosságának heti átlagos pontszámainak változása
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A székletforma heti átlagpontszámainak változása
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Az YM060 biztonsági értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 060-CL-702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel