Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​YM060 hos kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS)

9. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En dobbeltblind, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse af kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

At demonstrere YM060's overlegenhed i forhold til placebo i global vurdering af lindring af overordnede IBS-symptomer og normalisering af afføringsform, og at evaluere sikkerheden hos kvindelige patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (D-IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder Rom III diagnostiske kriterier
  2. Patienter, hvis ≥25 % af afføringen var løs eller vandig, og <25 % af dem var hård eller klumpet afføring
  3. Patienter, der har mavesmerter eller ubehag
  4. Patienter, hos hvem der efter forekomst af IBS-symptomer blev udført følgende tests, og hos hvem der ikke blev observeret organiske ændringer Pankoloskopi eller kontrastlavement

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med kirurgisk resektion af mave, galdeblæren, tyndtarmen eller tyktarmen
  2. Patienter med en historie eller aktuelle tegn på inflammatorisk tarmsygdom
  3. Patienter med en historie eller aktuelle tegn på colitis iskæmisk
  4. Patienter med samtidig infektiøs enteritis
  5. Patienter med samtidig hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  6. Patienter med samtidig aktivt mavesår
  7. Patienter med anden samtidig sygdom, som kan påvirke fordøjelseskanalen eller tyktarmens funktion, eller som sandsynligvis vil forstyrre korrekt vurdering af IBS-mavesmerter/-ubehag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: YM060 gruppe
Medicin: YM060
mundtlig
Andre navne:
  • Irribow
  • ramosetron,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlig responderrate for global vurdering af lindring af overordnede IBS-symptomer ved sidste punkt
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Månedlig responderhastighed af afføring danner normalisering ved sidste punkt
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Månedlig responsrate for global vurdering af lindring af mavesmerter/ubehag
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Månedlig responsrate for global vurdering af forbedring af unormale afføringsvaner
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring i ugentlige gennemsnitlige scores af sværhedsgraden af ​​mavesmerter/ubehag
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring i ugentlige gennemsnitlige scores af afføringsform
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Sikkerhedsvurdering af YM060
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-CL-702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré-dominerende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner