Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YM060 u pacjentek z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki

9 października 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Podwójnie ślepe badanie porównawcze w grupach równoległych z udziałem kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Wykazanie wyższości YM060 nad placebo w ogólnej ocenie złagodzenia ogólnych objawów IBS i normalizacji postaci stolca oraz ocena bezpieczeństwa u pacjentek z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (D-IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne Rzym III
  2. Pacjenci, u których ≥25% stolców było luźnych lub wodnistych, a <25% z nich to stolce twarde lub grudkowate
  3. Pacjenci z bólem brzucha lub dyskomfortem
  4. Pacjenci, u których po wystąpieniu objawów IBS wykonano następujące badania i u których nie zaobserwowano zmian organicznych Pankolonoskopia lub lewatywa kontrastowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po chirurgicznej resekcji żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub grubego w wywiadzie
  2. Pacjenci z historią lub aktualnymi dowodami na nieswoiste zapalenie jelit
  3. Pacjenci z wywiadem lub aktualnymi dowodami na niedokrwienne zapalenie jelita grubego
  4. Pacjenci ze współistniejącym zakaźnym zapaleniem jelit
  5. Pacjenci ze współistniejącą nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
  6. Pacjenci ze współistniejącym czynnym wrzodem trawiennym
  7. Pacjenci z inną współistniejącą chorobą, która może wpływać na pasaż przewodu pokarmowego lub czynność jelita grubego lub która może zakłócać właściwą ocenę bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej IBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa YM060
Lek: YM060
doustny
Inne nazwy:
  • Irribow
  • ramosetron,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesięczny wskaźnik odpowiedzi na globalną ocenę złagodzenia ogólnych objawów IBS w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Miesięczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie, normalizacja postaci stolca w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesięczny wskaźnik odpowiedzi na globalną ocenę złagodzenia bólu/dyskomfortu brzucha
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Miesięczny wskaźnik odpowiedzi na globalną ocenę poprawy nieprawidłowych nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana w tygodniowych średnich wynikach nasilenia bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana w tygodniowych średnich wynikach postaci stolca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa YM060
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060-CL-702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj