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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de YM060 em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável (SII) com predominância de diarreia

9 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, comparativo em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

Demonstrar a superioridade de YM060 a um placebo na avaliação global do alívio dos sintomas gerais da SII e normalização da forma das fezes e avaliar a segurança em pacientes do sexo feminino com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SIID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

577

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que satisfazem os Critérios Diagnósticos de Roma III
  2. Pacientes cujas fezes ≥25% eram moles ou aquosas e <25% delas eram duras ou irregulares
  3. Pacientes com dor ou desconforto abdominal
  4. Pacientes nos quais, após a ocorrência dos sintomas da SII, foram realizados os seguintes testes e nos quais não foram observadas alterações orgânicas Pancolonoscopia ou enema de contraste

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de ressecção cirúrgica do estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou intestino grosso
  2. Pacientes com história ou evidência atual de doença inflamatória intestinal
  3. Pacientes com história ou evidência atual de colite isquêmica
  4. Pacientes com enterite infecciosa concomitante
  5. Pacientes com hipertireoidismo ou hipotireoidismo concomitante
  6. Pacientes com úlcera péptica ativa concomitante
  7. Pacientes com outras doenças concomitantes que possam afetar a passagem do trato digestivo ou a função do intestino grosso ou que possam interferir na avaliação adequada da dor/desconforto abdominal da SII

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Medicamento: Placebo
oral
Experimental: Grupo YM060
Medicamento: YM060
oral
Outros nomes:
  • Irribow
  • ramosetron,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta mensal da avaliação global de alívio dos sintomas gerais da SII no ponto final
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxa de resposta mensal de normalização da forma de fezes no ponto final
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta mensal da avaliação global de alívio da dor/desconforto abdominal
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Taxa de resposta mensal da avaliação global de melhora dos hábitos intestinais anormais
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Mudança nas pontuações médias semanais de gravidade da dor/desconforto abdominal
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Mudança nas pontuações médias semanais de forma de fezes
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Avaliação de segurança do YM060
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 060-CL-702

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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