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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di YM060 in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) predominante nella diarrea

9 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio comparativo in doppio cieco, a gruppi paralleli, in pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Per dimostrare la superiorità di YM060 rispetto a un placebo nella valutazione globale del sollievo dei sintomi generali dell'IBS e della normalizzazione della forma delle feci e per valutare la sicurezza nelle pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Roma III
  2. Pazienti in cui ≥25% di feci erano molli o acquose e <25% erano feci dure o grumose
  3. Pazienti che hanno dolore o disagio addominale
  4. Pazienti nei quali dopo la comparsa dei sintomi dell'IBS sono stati condotti i seguenti test e nei quali non sono state osservate alterazioni organiche Pancolonoscopia o clisma con mezzo di contrasto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, della cistifellea, dell'intestino tenue o crasso
  2. Pazienti con una storia o evidenza attuale di malattia infiammatoria intestinale
  3. Pazienti con anamnesi o evidenza attuale di colite ischemica
  4. Pazienti con concomitante enterite infettiva
  5. Pazienti con concomitante ipertiroidismo o ipotiroidismo
  6. Pazienti con concomitante ulcera peptica attiva
  7. Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il passaggio del tubo digerente o la funzione dell'intestino crasso o che possono interferire con una corretta valutazione del dolore/fastidio addominale dell'IBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
orale
Sperimentale: Gruppo YM060
Droga: YM060
orale
Altri nomi:
  • Irribow
  • ramosetron,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta mensile della valutazione globale del sollievo dei sintomi generali dell'IBS al punto finale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta mensile alla normalizzazione della forma delle feci al punto finale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso mensile di risposta alla valutazione globale del sollievo dal dolore/fastidio addominale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di risposta mensile della valutazione globale del miglioramento delle abitudini intestinali anomale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi medi settimanali di gravità del dolore/fastidio addominale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione dei punteggi medi settimanali della forma delle feci
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Valutazione della sicurezza di YM060
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-CL-702

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