Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti YM060 u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS)

9. října 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dvojitě zaslepená srovnávací studie s paralelní skupinou u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Prokázat nadřazenost YM060 oproti placebu v globálním hodnocení úlevy od celkových symptomů IBS a normalizace formy stolice a vyhodnotit bezpečnost u pacientek se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria Řím III
  2. Pacienti, jejichž ≥ 25 % stolice byla řídká nebo vodnatá a < 25 % z nich byla tvrdá nebo hrudkovitá stolice
  3. Pacienti, kteří mají bolesti břicha nebo nepohodlí
  4. Pacienti, u kterých byly po výskytu příznaků IBS provedeny následující testy a u kterých nebyly pozorovány žádné organické změny Pankolonoskopie nebo kontrastní klystýr

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou chirurgické resekce žaludku, žlučníku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
  2. Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami zánětlivého onemocnění střev
  3. Pacienti s anamnézou nebo současnými známkami ischemické kolitidy
  4. Pacienti se souběžnou infekční enteritidou
  5. Pacienti se současnou hypertyreózou nebo hypotyreózou
  6. Pacienti se souběžným aktivním peptickým vředem
  7. Pacienti s jiným souběžným onemocněním, které může ovlivnit průchod trávicího traktu nebo funkci tlustého střeva nebo které pravděpodobně naruší správné hodnocení bolesti/nepohodlí břicha s IBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
ústní
Experimentální: Skupina YM060
Lék: YM060
ústní
Ostatní jména:
  • Irribow
  • ramosetron,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měsíční míra reagujících na celkové hodnocení úlevy od celkových symptomů IBS v posledním bodě
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Měsíční reagující míra normalizace formy stolice v konečném bodě
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měsíční míra reagujících na celkové hodnocení úlevy od bolesti břicha/nepohodlí
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Měsíční míra respondentů z globálního hodnocení zlepšení abnormálních střevních návyků
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna týdenních průměrných skóre závažnosti bolesti břicha/nepohodlí
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna týdenního průměrného skóre formy stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti YM060
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-CL-702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit