肥胖子宫内膜癌患者的辅助运动
2020年1月24日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
REWARD（通过改变神经奖励和驱动力来加速运动以持续减轻体重）：肥胖子宫内膜癌患者辅助运动的随机试验
这是一项辅助运动试验，涉及固定自行车运动、大脑成像和 DNA（遗传学）采样。
本研究的目的是了解在固定自行车上进行渐进的、有监督的辅助锻炼计划是否可以提高生活质量、增加继续锻炼的动力、改善饮食行为并导致早期有过体重减轻的女性体重持续减轻。阶段子宫内膜癌。
问卷将用于评估运动动机和饮食行为。
还将评估大脑对不同视觉图像的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估肥胖 EC 在 16 周运动干预 (EOT) 前后以及 EOT 后 12 周和 24 周的体重、健康、双手灵活性、运动动机和自我报告的饮食行为（通过问卷调查）的变化将被随机分配进行“辅助”或自愿锻炼的患者。
次要目标：
目标 1：客观地检查在禁食（饥饿）和进食（饱足）状态下神经元对高热量和低热量视觉刺激的反应以及大脑感兴趣区域进食状态下停止/前进信号（SST）所确定的食物行为（奖励和激励回路）在 16 周运动干预 (EOT) 前后以及干预后 12 周和 24 周对进行“辅助”和自愿运动的肥胖 EC 患者使用血氧水平依赖性 (BOLD) 功能性 MRI。
目标 2：通过参与调节的关键基因（例如，多巴胺受体和多巴胺转运蛋白）和血清生物标志物（例如，瘦素、BDNF）的多态性，检查感兴趣区域对高热量和低热量食物图像的神经元反应的改变稳态和非稳态能量系统。
患者将被随机分配接受辅助运动 (n=60) 或自愿运动 (n=60) 组。 自愿组中的受试者将按照他们喜欢的速度进行固定的卧式运动循环和踏板运动。 辅助运动组的受试者将骑同一辆固定式健身车；然而，马达将为患者提供帮助，以保持比他们的自愿率高 35% 的踩踏率。 锻炼组中的受试者将完成 45 分钟到 1 小时的课程，每周 3 次，持续八周。 对照组将被要求完成与运动组相似的所有运动、身体成分和 fMRI 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 I 期子宫内膜腺癌 (EC)，1 级或 2 级，未进行辅助化疗。 患者将有资格在治疗完成后 3 个月内入组，但不迟于治疗完成后 4 年。
- BMI≥30.0（肥胖）
- 批准由患者的治疗妇科肿瘤科医生联系
- 符合筛选标准，包括成功完成心肺压力测试
- 从患者的初级保健医生 (PCP) 或妇科肿瘤科医生那里获得医疗许可，可以参加这项研究
排除标准：
- 个人无法阅读并提供知情同意。
- 目前在过去 6 个月内参加结构性减肥或锻炼计划的女性，或任何以前接受过减肥手术或计划在未来 12 个月内接受减肥手术的女性
- 不同意参加研究或无法进行后续评估的参与者，
- 预先存在的医疗条件将成为参与监督锻炼的障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“辅助率”运动干预
辅助运动组的受试者将骑同一辆固定式健身车；然而，马达将为患者提供帮助，以保持比他们的自愿率高 35% 的踩踏率。
锻炼组中的受试者将完成 45 分钟到 1 小时的课程，每周 3 次，持续八周。
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其他名称：
信息手册（“Better Health and You”，体重控制信息网，2004 年 6 月）
成像数据将在 Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI 扫描仪上采集。
其他名称：
患者将被要求禁食大约 12 小时，并且将有大约 2 Tbs。在基线和治疗结束 (EOT) 时抽取的血液。
其他名称：
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实验性的：“自愿率”运动干预
自愿组中的受试者将按照他们喜欢的速度进行固定的卧式运动循环和踏板运动。
锻炼组中的受试者将完成 45 分钟到 1 小时的课程，每周 3 次，持续八周。
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其他名称：
信息手册（“Better Health and You”，体重控制信息网，2004 年 6 月）
成像数据将在 Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI 扫描仪上采集。
其他名称：
患者将被要求禁食大约 12 小时，并且将有大约 2 Tbs。在基线和治疗结束 (EOT) 时抽取的血液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从干预前到干预后的体重变化
大体时间：运动干预 (EOT) 后 24 周
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运动干预 (EOT) 后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分相对于基线的变化
大体时间：运动干预后4周（EOT）
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将使用 Lunar iDXA™（GE Healthcare，麦迪逊，威斯康星州）测量身体脂肪、瘦体重和骨质量。
将计算 BMI（以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）并分类为：< 18.5（体重过轻）、18.5 至 24.9（正常体重）、25.0 至 29.9（超重）
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运动干预后4周（EOT）
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与基线相比锻炼动机的变化
大体时间：运动干预 (EOT) 后 24 周
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使用运动动机清单 (EMI-2) 122 和针对运动修改的内在动机清单 (IMI) 评估运动动机。
过去的身体活动习惯将通过 Godin 休闲时间锻炼 (LSI) 问卷进行评估。
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运动干预 (EOT) 后 24 周
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与基线相比饮食行为发生变化
大体时间：运动干预 (EOT) 后 24 周
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将使用三因素饮食问卷 (TFEQ) 评估饮食行为。
TFEQ 包括 51 个项目，涉及人类饮食行为的三个维度；克制、去抑制和感知到的饥饿感。
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运动干预 (EOT) 后 24 周
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生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：运动干预 (EOT) 后 24 周
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癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的核心问卷，评估 QoL 的各个领域，包括身体、功能、家庭-社会和情绪健康。
FACT-En 是针对子宫内膜癌 (EC) 的 16 项子量表，用于评估激素戒断、盆腔症状和可能的辅助治疗副作用。
简短的医疗结果 (SF-36) 由 36 个问题组成，这些问题在李克特量表上进行评分，产生整体身体和心理成分的总结措施。
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运动干预 (EOT) 后 24 周
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抑郁症从基线的变化
大体时间：运动干预 (EOT) 后 24 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一种包含 21 个项目的李克特量表抑郁症状工具，经过充分验证并经常用于生活方式研究。
每个项目都采用 0 到 3 的 4 分制评分（分数越高，症状越严重）。
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运动干预 (EOT) 后 24 周
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坚持锻炼
大体时间：运动干预 (EOT) 后 24 周
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将使用类似于计划行为理论中建议的启发程序对遵守锻炼协议的障碍进行前瞻性评估，即提出一个开放式问题来征求障碍，而无需对障碍可能是什么有任何先入为主的概念。
具体来说，将要求锻炼组的参与者与锻炼专家/生理学家一起预订他们每周的监督锻炼课程。取消锻炼课程或要求退出研究的参与者将被询问为什么他们不再对完成该计划感兴趣。
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运动干预 (EOT) 后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nora Nock, PhD、Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月4日
研究完成 (实际的)
2019年9月4日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月24日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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