Avustettu harjoitus liikalihaville kohdun limakalvon syöpäpotilaille
perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise kestävään painonpudotukseen muuttamalla neurologista palkitsemista ja motivaatiota): satunnaistettu koe avustetusta harjoituksesta liikalihavilla kohdun limakalvon syöpäpotilailla
Tämä on avustettu harjoituskoe, joka sisältää harjoittelua paikallaan pyörällä, aivojen kuvantamista ja DNA(geneettistä) näytteenottoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako progressiivisen, valvotun avustetun harjoitusohjelman suorittaminen seisovalla pyörällä elämänlaatua, lisääkö motivaatiota jatkaa liikuntaa, parantaako ruokavaliokäyttäytymistä ja johtaako jatkuvaan painonpudotukseen naisilla, joilla on ollut varhainen vaiheen kohdun limakalvon syöpä.
Kyselylomakkeilla arvioidaan liikuntamotivaatiota ja ruokavaliokäyttäytymistä.
Myös aivojen reaktioita erilaisiin visuaalisiin kuviin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida ruumiinpainon, kunnon, kahden käden kätevyyden, harjoitusmotivaation ja itse ilmoittaman syömiskäyttäytymisen muutoksia (kyselylomakkeiden kautta) ennen ja jälkeen 16 viikon harjoitustoimenpiteen (EOT) ja 12 ja 24 viikkoa sen jälkeen lihavilla EC:illä potilaat, jotka satunnaistetaan suorittamaan "avusteista" tai vapaaehtoista harjoittelua.
Toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 1: Tutkia objektiivisesti ruokakäyttäytymistä hermosolujen vasteena korkea- ja vähäkalorisiin visuaalisiin ärsykkeisiin paaston (nälkä) ja ravinnon (kylläisyyden) tilassa ja stop/go-signalointi (SST) ruokailutiloissa kiinnostavilla aivojen alueilla ( palkitsemis- ja motivaatiopiirit) käyttämällä veren hapetustasosta riippuvaa (BOLD) toiminnallista MRI:tä ennen ja jälkeen 16 viikon harjoitustoimenpiteen (EOT) ja 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen lihavilla EC-potilailla, jotka suorittavat "avustettua" ja vapaaehtoista harjoittelua.
Tavoite 2: Tutkia hermosolujen vasteen modifikaatioita korkea- tai vähäkalorisiin ruokakuviin kiinnostavilla alueilla avaingeenien (esim. dopamiinireseptori ja dopamiinin kuljettaja) ja seerumin biomarkkereiden (esim. leptiini, BDNF) polymorfismien vaikutuksesta, jotka osallistuvat säätelyyn. homeostaattiset ja ei-homeostaattiset energiajärjestelmät.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko avustettua harjoitusta (n=60) tai vapaaehtoista harjoitusta (n=60). Vapaaehtoisen ryhmän koehenkilöt harjoittelevat paikallaan makaavassa harjoitussyklissä ja polkevat haluamallaan tavalla. Avustetun harjoitusryhmän koehenkilöt pyöräilevät samalla kiinteällä kuntopyörällä; kuitenkin moottori auttaa potilasta, jotta poljinnopeus pysyy 35 % korkeampana kuin heidän vapaaehtoinen poljinnopeus. Harjoitusryhmien koehenkilöt suorittavat 45 minuutista 1 tuntiin kestävät harjoitukset kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan. Kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan kaikki harjoitusryhmiä vastaavat harjoitus-, kehonkoostumus- ja fMRI-testit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu I vaiheen kohdun limakalvon adenokarsinooma (EC), aste 1 tai 2, ilman adjuvanttia kemoterapiaa. Potilaat voivat ilmoittautua heti 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, mutta viimeistään 4 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
- BMI ≥ 30,0 (lihava)
- Hyväksytty potilasta hoitavan gynekologisen onkologin yhteydenottoon
- Täyttää seulontakriteerit, mukaan lukien kardiopulmonaalisen stressitestin onnistuneen suorittamisen
- Saa potilaan perusterveydenhuollon lääkäriltä (PCP) tai gynekologisen onkologin lääketieteellisen luvan harjoittaa tässä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty lukemaan ja antamaan tietoista suostumusta.
- Naiset, jotka osallistuvat tällä hetkellä strukturoituun painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai kuka tahansa nainen, jolle on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai joka suunnittelee bariatrista leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai jotka eivät ole käytettävissä seuranta-arviointiin,
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka olisivat esteenä ohjattuun harjoitteluun osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: "Avustettu" harjoitusinterventio
Avustetun harjoitusryhmän koehenkilöt pyöräilevät samalla kiinteällä kuntopyörällä; kuitenkin moottori auttaa potilasta, jotta poljinnopeus pysyy 35 % korkeampana kuin heidän vapaaehtoinen poljinnopeus.
Harjoitusryhmien koehenkilöt suorittavat 45 minuutista 1 tuntiin kestävät harjoitukset kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Muut nimet:
Tiedote ("Better Health and You", Weight Control Information Network, kesäkuu, 2004)
Kuvaustiedot hankitaan Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-skannerilla.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään paastoamaan noin 12 tuntia, ja he saavat noin 2 rkl. lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (EOT).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: "Vapaaehtoinen" harjoitusinterventio
Vapaaehtoisen ryhmän koehenkilöt harjoittelevat paikallaan makaavassa harjoitussyklissä ja polkevat haluamallaan tavalla.
Harjoitusryhmien koehenkilöt suorittavat 45 minuutista 1 tuntiin kestävät harjoitukset kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Muut nimet:
Tiedote ("Better Health and You", Weight Control Information Network, kesäkuu, 2004)
Kuvaustiedot hankitaan Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-skannerilla.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään paastoamaan noin 12 tuntia, ja he saavat noin 2 rkl. lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (EOT).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos ennen interventiota jälkeiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Kehon rasva, vähärasvainen massa ja luumassa mitataan Lunar iDXA™ -laitteella (GE Healthcare, Madison, WI.
BMI lasketaan (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) ja luokitellaan seuraavasti: < 18,5 (alipaino), 18,5 - 24,9 (normaalipaino), 25,0 - 29,9 (ylipaino)
|
4 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
|
Muutos motivaatiossa harjoitukseen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Arvioi harjoitusmotivaatiota käyttämällä Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 ja Intrinsic Motivational Inventory (IMI), joka on muokattu harjoittelua varten.
Aiempia liikuntatottumuksia arvioidaan Godin Leisure-Time Exercise (LSI) -kyselylomakkeella.
|
24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan Three-Factor Eating Questionnairella (TFEQ).
TFEQ sisältää 51 kohdetta ja käsittelee kolmea ihmisen syömiskäyttäytymisen ulottuvuutta; pidättyminen, esto ja koettu nälkä.
|
24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on 27-kohdan ydinkyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen, toiminnallinen, perhe-sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi.
FACT-En on kohdun limakalvosyövän (EC) spesifinen 16 kohdan alaasteikko, joka arvioi hormonivieroitusoireita, lantion oireita ja mahdollisia adjuvanttihoidon sivuvaikutuksia.
Lyhytmuotoiset lääketieteelliset tulokset (SF-36) koostuu 36 kysymyksestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla, mikä tuottaa fyysisen ja henkisen osan kokonaismittauksia.
|
24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen Likert-mittakaava masennusoireiden mittari, joka on hyvin validoitu ja jota käytetään usein elämäntapatutkimuksissa.
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3 (korkeampi pistemäärä liittyy suurempiin oireisiin).
|
24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
|
Harjoituksen sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Harjoitusprotokollan noudattamisen esteitä arvioidaan prospektiivisesti käyttämällä ennakoivaa menettelyä, joka on samankaltainen kuin suunnitellun käyttäytymisen teoriassa ehdotettu, jolloin kysytään avoin kysymys esteen saamiseksi ilman ennakkokäsitystä siitä, mikä este voisi olla.
Erityisesti harjoitusryhmiin osallistujia pyydetään varaamaan viikoittaiset ohjatut harjoitukset liikuntaasiantuntijalta/fysiologilta. Osallistujilta, jotka peruuttavat harjoituksen tai hakevat poistumista tutkimuksesta, kysytään, miksi he eivät enää ole kiinnostuneita ohjelman suorittamisesta.
|
24 viikkoa harjoituksen jälkeen (EOT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5811
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .