비만 자궁내막암 환자의 보조 운동
2020년 1월 24일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD(신경학적 보상 및 추진력 변경에 의한 지속적인 체중 감소를 위한 회생 운동): 비만 자궁내막암 환자의 보조 운동에 대한 무작위 시험
이것은 고정식 자전거 운동, 뇌 영상 및 DNA(유전학) 샘플링을 포함하는 보조 운동 시험입니다.
이 연구의 목적은 고정식 자전거에서 점진적이고 감독 보조 운동 프로그램을 수행하는 것이 삶의 질을 향상시키고, 운동을 계속하려는 동기를 증가시키고, 식습관을 개선하고, 조기 발작을 일으킨 여성의 지속적인 체중 감소로 이어지는지 알아내는 것입니다. 단계 자궁 내막 암.
설문지는 운동 동기와 식이 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
다양한 시각적 이미지에 대한 뇌의 반응도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
비만 EC에서 16주 운동 개입(EOT) 전과 후 및 EOT 후 12주 및 24주에 체중, 체력, 양손 손재주, 운동 동기 및 자가 보고 식습관(설문지를 통해)의 변화를 평가하기 위해 '보조' 또는 자발적인 운동을 수행하도록 무작위 배정될 환자.
보조 목표:
목표 1: 뇌의 관심 영역에서 단식(배고픔) 및 포만감 상태에서 고칼로리 시각적 자극과 저칼로리 시각적 자극에 대한 신경 반응과 먹은 상태에서 중지/가기 신호(SST)에 의해 결정되는 음식 행동을 객관적으로 조사합니다. 보상 및 동기부여 회로) 16주 운동 개입(EOT) 전후와 '보조' 및 자발적 운동을 수행하는 비만 EC 환자의 개입 후 12주 및 24주 전후 혈액 산소량 의존(BOLD) 기능적 MRI를 사용합니다.
목표 2: 조절에 관여하는 핵심 유전자(예: 도파민 수용체 및 도파민 수송체) 및 혈청 바이오마커(예: 렙틴, BDNF)의 다형성에 의해 관심 영역에서 고칼로리 음식 이미지와 저칼로리 음식 이미지에 대한 신경 반응의 수정을 조사합니다. 항상성 및 비 항상성 에너지 시스템.
환자는 보조 운동(n=60) 또는 자발적 운동(n=60) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 자발적인 그룹의 피험자는 고정된 누운 운동 주기로 운동하고 선호하는 속도로 페달을 밟습니다. 보조 운동 그룹의 피험자는 동일한 고정식 운동 자전거를 타고 자전거를 타게 됩니다. 그러나 모터는 자발적 속도보다 35% 더 큰 페달링 속도를 유지하기 위해 환자에게 도움을 줄 것입니다. 운동 그룹의 피험자는 8주 동안 주당 3회, 45분에서 1시간 세션을 완료합니다. 통제 그룹은 운동 그룹과 유사하게 모든 운동, 체성분 및 fMRI 테스트를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 1기 자궁내막 선암종(EC), 1등급 또는 2등급, 보조 화학요법 없음. 환자는 치료 완료 후 빠르면 3개월, 치료 완료 후 4년 이내에 등록할 수 있습니다.
- BMI ≥ 30.0(비만)
- 환자를 담당하는 부인과 종양 전문의의 연락이 승인됨
- 심폐 스트레스 테스트의 성공적인 완료를 포함한 선별 기준을 충족합니다.
- 이 연구에서 운동하기 위해 환자의 주치의(PCP) 또는 부인과 종양 전문의로부터 의학적 승인을 받습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 읽고 제공할 수 없는 개인.
- 지난 6개월 동안 현재 구조화된 체중 감량 또는 운동 프로그램에 참여하고 있는 여성 또는 이전에 비만 수술을 받았거나 향후 12개월 동안 비만 수술을 받을 계획인 여성
- 연구 참여에 동의하지 않거나 후속 평가에 사용할 수 없는 참가자,
- 감독 운동 참여에 장애가 될 수 있는 기존의 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: '보조 비율' 운동 개입
보조 운동 그룹의 피험자는 동일한 고정식 운동 자전거를 타고 자전거를 타게 됩니다. 그러나 모터는 자발적 속도보다 35% 더 큰 페달링 속도를 유지하기 위해 환자에게 도움을 줄 것입니다.
운동 그룹의 피험자는 8주 동안 주당 3회, 45분에서 1시간 세션을 완료합니다.
|
다른 이름들:
정보 브로셔("Better Health and You," Weight Control Information Network, 2004년 6월)
이미징 데이터는 Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI 스캐너에서 수집됩니다.
다른 이름들:
환자는 약 12시간 동안 금식해야 하며 약 2Tbs를 섭취하게 됩니다. 베이스라인 및 치료 종료(EOT)에서 채혈된 혈액의 수.
다른 이름들:
|
|
실험적: '자발적 비율' 운동 개입
자발적인 그룹의 피험자는 고정된 누운 운동 주기로 운동하고 선호하는 속도로 페달을 밟습니다.
운동 그룹의 피험자는 8주 동안 주당 3회, 45분에서 1시간 세션을 완료합니다.
|
다른 이름들:
정보 브로셔("Better Health and You," Weight Control Information Network, 2004년 6월)
이미징 데이터는 Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI 스캐너에서 수집됩니다.
다른 이름들:
환자는 약 12시간 동안 금식해야 하며 약 2Tbs를 섭취하게 됩니다. 베이스라인 및 치료 종료(EOT)에서 채혈된 혈액의 수.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입 전과 후의 체중 변화
기간: 운동 중재 후 24주(EOT)
|
운동 중재 후 24주(EOT)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 대비 체성분 변화
기간: 운동중재(EOT) 4주 후
|
체지방, 제지방량 및 골량은 Lunar iDXA™(GE Healthcare, Madison, WI.
BMI는 계산되고(kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값) < 18.5(저체중), 18.5~24.9(정상 체중), 25.0~29.9(과체중)로 분류됩니다.
|
운동중재(EOT) 4주 후
|
|
기준선에서 운동 동기의 변화
기간: 운동 중재 후 24주(EOT)
|
운동 동기 척도(EMI-2) 122와 운동을 위해 수정된 내재 동기 척도(IMI)를 사용하여 운동 동기를 평가합니다.
과거의 신체 활동 습관은 Godin Leisure-Time Exercise(LSI) 설문지로 평가됩니다.
|
운동 중재 후 24주(EOT)
|
|
기준선에서 식습관의 변화
기간: 운동 중재 후 24주(EOT)
|
식습관은 Three-Factor Eating Questionnaire(TFEQ)를 사용하여 평가됩니다.
TFEQ는 51개 항목을 포함하고 인간의 식습관의 세 가지 차원을 다룹니다. 구속, 탈억제, 인식된 배고픔.
|
운동 중재 후 24주(EOT)
|
|
기준선에서 삶의 질(QoL) 변화
기간: 운동 중재 후 24주(EOT)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General(FACT-G)은 신체적, 기능적, 가족-사회적, 정서적 웰빙을 포함하여 QoL의 다양한 영역을 평가하는 27개 항목 핵심 설문지입니다.
FACT-En은 자궁내막암(EC)에 특화된 16개 항목 하위 척도이며 호르몬 금단, 골반 증상 및 가능한 보조 요법 부작용을 평가합니다.
Short-form Medical Outcomes(SF-36)는 리커트 척도로 점수를 매긴 36개의 질문으로 구성되어 전반적인 신체적 및 정신적 요소 요약 측정을 생성합니다.
|
운동 중재 후 24주(EOT)
|
|
기준선에서 우울증의 변화
기간: 운동 중재 후 24주(EOT)
|
Beck Depression Inventory(BDI)는 21개 항목으로 구성된 Likert 척도의 우울 증상 도구로 잘 검증되었으며 라이프스타일 연구에 자주 사용됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다(점수가 높을수록 더 큰 증상과 관련됨).
|
운동 중재 후 24주(EOT)
|
|
운동 세션 준수
기간: 운동 중재 후 24주(EOT)
|
운동 프로토콜 준수에 대한 장벽은 계획된 행동 이론에서 제안된 것과 유사한 추출 절차를 사용하여 전향적으로 평가되며, 장벽이 무엇인지에 대한 선입견 없이 장벽을 요청하도록 개방형 질문이 요청됩니다.
특히, 운동 그룹의 참가자는 운동 전문가/생리학자와 함께 주간 감독 운동 세션을 예약해야 합니다. 운동 세션을 취소하거나 연구에서 제거를 요청하는 참가자는 프로그램 완료에 더 이상 관심이 없는 이유를 묻습니다.
|
운동 중재 후 24주(EOT)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5811
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병