Ejercicio asistido en pacientes obesas con cáncer de endometrio
24 de enero de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (ejercicio acelerado para la pérdida de peso sostenida mediante la alteración de la recompensa y el impulso neurológicos): un ensayo aleatorizado de ejercicio asistido en pacientes obesas con cáncer de endometrio
Esta es una prueba de ejercicio asistido que involucra ejercicio en una bicicleta estacionaria, imágenes cerebrales y muestras de ADN (genética).
El propósito de este estudio es averiguar si la realización de un programa de ejercicio asistido, progresivo y supervisado en una bicicleta estática mejora la calidad de vida, aumenta la motivación para seguir haciendo ejercicio, mejora el comportamiento dietético y conduce a una pérdida de peso sostenida en mujeres que han tenido cáncer de endometrio en estadio.
Se utilizarán cuestionarios para evaluar la motivación para el ejercicio y el comportamiento dietético.
También se evaluarán las respuestas del cerebro a diferentes imágenes visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar los cambios en el peso corporal, el estado físico, la destreza bimanual, la motivación para el ejercicio y el comportamiento alimentario autoinformado (a través de cuestionarios) antes y después de una intervención de ejercicio (EOT) de 16 semanas y 12 y 24 semanas después de la EOT, en obesos EC pacientes que serán asignados al azar para realizar ejercicio "asistido" o voluntario.
Objetivos secundarios:
Objetivo 1: Examinar objetivamente el comportamiento alimentario según lo determinado por la respuesta neuronal a estímulos visuales altos versus bajos en calorías en estados de ayuno (hambre) y alimentos (saciedad) y señales de parada/continuación (SST) en estados de alimentos en regiones cerebrales de interés ( circuito de recompensa y motivación) utilizando resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) antes y después de una intervención de ejercicio de 16 semanas (EOT) y 12 y 24 semanas después de la intervención en pacientes obesos con CE que realizan ejercicio 'asistido' y voluntario.
Objetivo 2: Examinar la modificación de la respuesta neuronal a imágenes de alimentos altos versus bajos en calorías en regiones de interés por polimorfismos en genes clave (p. ej., receptor de dopamina y transportador de dopamina) y biomarcadores séricos (p. ej., leptina, BDNF) involucrados en la regulación Sistemas energéticos homeostáticos y no homeostáticos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el grupo de ejercicio asistido (n=60) o ejercicio voluntario (n=60). Los sujetos del grupo voluntario se ejercitarán en una bicicleta estática reclinada y pedalearán a su ritmo preferido. Los sujetos del grupo de ejercicios asistidos pedalearán en la misma bicicleta de ejercicios estacionaria; sin embargo, un motor brindará asistencia al paciente para mantener un ritmo de pedaleo un 35% mayor que su ritmo voluntario. Los sujetos en los grupos de ejercicio completarán sesiones de 45 minutos a 1 hora, tres veces por semana durante ocho semanas. Se le pedirá al grupo de control que complete todas las pruebas de ejercicio, composición corporal y fMRI similares a las de los grupos de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma endometrial (EC) en estadio I confirmado histológicamente, grado 1 o 2, sin quimioterapia adyuvante. Los pacientes serán elegibles para inscribirse tan pronto como 3 meses después de la finalización del tratamiento, pero no más de 4 años después de la finalización del tratamiento.
- IMC ≥ 30,0 (obeso)
- Aprobado para ser contactado por el oncólogo ginecológico tratante del paciente
- Cumple con los criterios de selección, incluida la finalización exitosa de una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Recibe autorización médica del médico de atención primaria (PCP) del paciente o del oncólogo ginecológico para ejercer en este estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de leer y dar su consentimiento informado.
- Mujeres que actualmente participan en un programa estructurado de ejercicio o pérdida de peso en los últimos 6 meses o cualquier mujer que se haya sometido previamente a una cirugía bariátrica o esté planeando someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 12 meses
- Participantes que no dan su consentimiento para participar en el estudio o que no estarán disponibles para las evaluaciones de seguimiento,
- Condiciones médicas preexistentes que serían una barrera para la participación en el ejercicio supervisado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio de 'tasa asistida'
Los sujetos del grupo de ejercicios asistidos pedalearán en la misma bicicleta de ejercicios estacionaria; sin embargo, un motor brindará asistencia al paciente para mantener un ritmo de pedaleo un 35% mayor que su ritmo voluntario.
Los sujetos en los grupos de ejercicio completarán sesiones de 45 minutos a 1 hora, tres veces por semana durante ocho semanas.
|
Otros nombres:
Folleto informativo ("Better Health and You", Weight Control Information Network, junio de 2004)
Los datos de imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que ayunen durante aproximadamente 12 horas y tendrán aproximadamente 2 cucharadas. de sangre extraída al inicio y al final del tratamiento (EOT).
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio de 'tasa voluntaria'
Los sujetos del grupo voluntario se ejercitarán en una bicicleta estática reclinada y pedalearán a su ritmo preferido.
Los sujetos en los grupos de ejercicio completarán sesiones de 45 minutos a 1 hora, tres veces por semana durante ocho semanas.
|
Otros nombres:
Folleto informativo ("Better Health and You", Weight Control Information Network, junio de 2004)
Los datos de imágenes se adquirirán en un escáner de resonancia magnética Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que ayunen durante aproximadamente 12 horas y tendrán aproximadamente 2 cucharadas. de sangre extraída al inicio y al final del tratamiento (EOT).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de peso de antes a después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
La grasa corporal, la masa magra y la masa ósea se medirán con un Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
Se calculará el IMC (peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) y se clasificará como: < 18,5 (bajo peso), 18,5 a 24,9 (peso normal), 25,0 a 29,9 (sobrepeso)
|
a las 4 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
|
Cambio en la motivación para hacer ejercicio desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
Evaluar la motivación para hacer ejercicio utilizando el Inventario de Motivaciones para el Ejercicio (EMI-2) 122 y el Inventario Motivacional Intrínseco (IMI) modificado para el ejercicio.
Los hábitos de actividad física anteriores se evaluarán con el cuestionario Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
|
24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
|
Cambio en el comportamiento alimentario desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
El comportamiento alimentario se evaluará utilizando el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ).
El TFEQ incluye 51 ítems y aborda tres dimensiones del comportamiento alimentario humano; moderación, desinhibición y hambre percibida.
|
24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
|
Cambio en la calidad de vida (QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario central de 27 ítems que evalúa varios dominios de la CdV, incluidos el bienestar físico, funcional, familiar-social y emocional.
La FACT-En es una subescala de 16 ítems específica para el cáncer de endometrio (CE) y evalúa la abstinencia hormonal, los síntomas pélvicos y los posibles efectos secundarios de la terapia adyuvante.
Los resultados médicos abreviados (SF-36) consisten en 36 preguntas calificadas en una escala de Likert, que producen medidas generales de resumen del componente físico y mental.
|
24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
|
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un instrumento de síntomas depresivos de escala Likert de 21 ítems que está bien validado y se usa con frecuencia en estudios de investigación de estilo de vida.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 (las puntuaciones más altas se asocian con mayores síntomas).
|
24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
|
Cumplimiento de la sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
Las barreras para adherirse al protocolo de ejercicio se evaluarán prospectivamente mediante un procedimiento de elicitación similar al sugerido en la teoría del comportamiento planificado, mediante el cual se hace una pregunta abierta para solicitar la barrera sin ninguna noción preconcebida de cuál podría ser la barrera.
Específicamente, se les pedirá a los participantes en los grupos de ejercicio que reserven sus sesiones semanales de ejercicio supervisado con el Especialista en Ejercicio/Fisiólogo. A los participantes que cancelen una sesión de ejercicio o soliciten ser eliminados del estudio se les preguntará por qué ya no están interesados en completar el programa.
|
24 semanas después de la intervención de ejercicio (EOT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .