Geassisteerde oefening bij patiënten met obese endometriumkanker
24 januari 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise for Sutained Weight Loss by Change Neurological Reward and Drive): een gerandomiseerde studie van geassisteerde oefeningen bij patiënten met obese endometriumkanker
Dit is een geassisteerde oefenproef met oefeningen op een hometrainer, beeldvorming van de hersenen en DNA-(genetische) bemonstering.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of het uitvoeren van een progressief, geassisteerd oefenprogramma op een hometrainer de kwaliteit van leven verbetert, de motivatie verhoogt om door te gaan met trainen, het voedingsgedrag verbetert en leidt tot aanhoudend gewichtsverlies bij vrouwen die vroeg- stadium endometriumkanker.
Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om de motivatie voor lichaamsbeweging en het voedingsgedrag te beoordelen.
De reacties van de hersenen op verschillende visuele beelden zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Evalueren van veranderingen in lichaamsgewicht, fitheid, tweehandige behendigheid, trainingsmotivatie en zelfgerapporteerd eetgedrag (via vragenlijsten) voor en na een 16 weken durende inspanningsinterventie (EOT) en 12 en 24 weken na de EOT, bij zwaarlijvige EC patiënten die gerandomiseerd worden om 'ondersteunde' of vrijwillige oefeningen uit te voeren.
Secundaire doelstellingen:
Doelstelling 1: objectief voedselgedrag onderzoeken zoals bepaald door neuronale respons op visuele stimuli met een hoog versus een laag caloriegehalte in nuchtere (honger) en gevoede (verzadigde) toestanden en stop/go-signalering (SST) in gevoede toestanden in hersengebieden die van belang zijn ( belonings- en motivatiecircuits) met behulp van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) functionele MRI voor en na een 16 weken durende inspanningsinterventie (EOT) en 12 en 24 weken na de interventie bij obese EC-patiënten die 'ondersteunde' en vrijwillige oefeningen uitvoeren.
Doelstelling 2: Het onderzoeken van de modificatie van de neuronale respons op voedselbeelden met veel of weinig calorieën in interessegebieden door polymorfismen in sleutelgenen (bijv. Dopaminereceptor en dopaminetransporter) en serumbiomarkers (bijv. Leptine, BDNF) die betrokken zijn bij het reguleren van homeostatische en niet-homeostatische energiesystemen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de geassisteerde oefening (n=60) of vrijwillige oefening (n=60) groep te krijgen. De proefpersonen in de vrijwillige groep oefenen op een stationaire ligfiets en trappen op hun voorkeurssnelheid. Onderwerpen in de geassisteerde oefengroep fietsen op dezelfde hometrainer; een motor zal de patiënt echter helpen om een traptempo aan te houden dat 35% hoger is dan zijn vrijwillige tempo. Onderwerpen in de oefengroepen voltooien sessies van 45 minuten tot 1 uur, drie keer per week gedurende acht weken. De controlegroep zal worden gevraagd om alle oefeningen, lichaamssamenstelling en fMRI-testen uit te voeren, vergelijkbaar met de oefengroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium I endometriumadenocarcinoom (EC), graad 1 of 2, zonder adjuvante chemotherapie. Patiënten komen in aanmerking om zich in te schrijven vanaf 3 maanden na voltooiing van de behandeling, maar niet later dan 4 jaar na voltooiing van de behandeling.
- BMI ≥ 30,0 (zwaarlijvig)
- Goedgekeurd om gecontacteerd te worden door de behandelend gynaecologisch oncoloog van de patiënt
- Voldoet aan screeningcriteria, waaronder succesvolle afronding van een cardiopulmonale stresstest
- Krijgt medische toestemming van de huisarts van de patiënt (PCP) of gynaecologische oncoloog om te oefenen in deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven.
- Vrouwen die momenteel deelnemen aan een gestructureerd programma voor gewichtsverlies of lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden of elke vrouw die eerder een bariatrische operatie heeft ondergaan of van plan is om een bariatrische operatie te ondergaan in de komende 12 maanden
- Deelnemers die niet instemmen met deelname aan het onderzoek of die niet beschikbaar zullen zijn voor vervolgbeoordelingen,
- Reeds bestaande medische aandoeningen die een belemmering zouden vormen voor deelname aan oefeningen onder toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 'Assisted-Rate' oefeninterventie
Onderwerpen in de geassisteerde oefengroep fietsen op dezelfde hometrainer; een motor zal de patiënt echter helpen om een traptempo aan te houden dat 35% hoger is dan zijn vrijwillige tempo.
Onderwerpen in de oefengroepen voltooien sessies van 45 minuten tot 1 uur, drie keer per week gedurende acht weken.
|
Andere namen:
Informatiebrochure ("Better Health and You", Weight Control Information Network, juni 2004)
Beeldgegevens worden verkregen op een Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-scanner.
Andere namen:
Patiënten zullen worden gevraagd om ongeveer 12 uur te vasten en zullen ongeveer 2 Tbs hebben. van bloed afgenomen bij baseline en het einde van de behandeling (EOT).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oefeninterventie met 'vrijwillig tarief'
De proefpersonen in de vrijwillige groep oefenen op een stationaire ligfiets en trappen op hun voorkeurssnelheid.
Onderwerpen in de oefengroepen voltooien sessies van 45 minuten tot 1 uur, drie keer per week gedurende acht weken.
|
Andere namen:
Informatiebrochure ("Better Health and You", Weight Control Information Network, juni 2004)
Beeldgegevens worden verkregen op een Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-scanner.
Andere namen:
Patiënten zullen worden gevraagd om ongeveer 12 uur te vasten en zullen ongeveer 2 Tbs hebben. van bloed afgenomen bij baseline en het einde van de behandeling (EOT).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering van pre- naar post-interventie
Tijdsspanne: 24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling vanaf baseline
Tijdsspanne: 4 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
Lichaamsvet, vetvrije massa en botmassa worden gemeten met een Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
BMI wordt berekend (gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van lengte in meters) en gecategoriseerd als: < 18,5 (ondergewicht), 18,5 tot 24,9 (normaal gewicht), 25,0 tot 29,9 (overgewicht)
|
4 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
|
Verandering in motivatie om te oefenen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
Evalueer de motivatie om te oefenen met behulp van de Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 en de Intrinsic Motivational Inventory (IMI) aangepast voor training.
Fysieke activiteitsgewoonten uit het verleden zullen worden beoordeeld met de Godin Leisure-Time Exercise (LSI) vragenlijst.
|
24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
|
Verandering in eetgedrag vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
Eetgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
De TFEQ omvat 51 items en behandelt drie dimensies van menselijk eetgedrag; terughoudendheid, ontremming en waargenomen honger.
|
24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een kernvragenlijst met 27 items die verschillende domeinen van KvL evalueert, waaronder fysiek, functioneel, gezins-sociaal en emotioneel welzijn.
De FACT-En is een subschaal van 16 items specifiek voor endometriumkanker (EC) en beoordeelt hormoonontwenning, bekkensymptomen en mogelijke bijwerkingen van adjuvante therapie.
Short-form Medical Outcomes (SF-36) bestaat uit 36 vragen die op een Likert-schaal worden gescoord, waardoor algemene fysieke en mentale componenten worden samengevat.
|
24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
|
Verandering in depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item, Likert-geschaald instrument van depressieve symptomen dat goed gevalideerd is en vaak wordt gebruikt in onderzoeken naar levensstijl.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 (hogere scores gaan gepaard met meer symptomen).
|
24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
|
Oefensessie therapietrouw
Tijdsspanne: 24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
Belemmeringen om zich aan het oefenprotocol te houden, zullen prospectief worden beoordeeld met behulp van een elicitatieprocedure die vergelijkbaar is met die voorgesteld in de theorie van gepland gedrag, waarbij een open vraag wordt gesteld om de barrière op te sporen zonder enig vooropgezet idee van wat de barrière zou kunnen zijn.
Concreet zullen deelnemers aan de oefengroepen worden gevraagd om hun wekelijkse begeleide oefensessies te boeken bij de bewegingsspecialist/fysioloog. Deelnemers die een trainingssessie annuleren of verzoeken om uit het onderzoek te worden verwijderd, zullen worden gevraagd waarom ze niet langer geïnteresseerd zijn in het voltooien van het programma.
|
24 weken na inspanningsinterventie (EOT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE5811
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .