Assistert trening hos overvektige endometriekreftpasienter
24. januar 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise for Sustained Vekttap ved å endre nevrologisk belønning og drivkraft): En randomisert prøvelse av assistert trening hos overvektige endometriekreftpasienter
Dette er en assistert treningsprøve som involverer trening på en stasjonær sykkel, hjerneavbildning og DNA(genetikk)-prøvetaking.
Hensikten med denne studien er å finne ut om å utføre et progressivt, overvåket assistert treningsprogram på en stasjonær sykkel forbedrer livskvaliteten, øker motivasjonen for å fortsette å trene, forbedrer kostholdsatferden og fører til vedvarende vekttap hos kvinner som har hatt tidlig- stadium endometriekreft.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere treningsmotivasjon og kostholdsatferd.
Hjernens respons på ulike visuelle bilder vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å evaluere endringer i kroppsvekt, kondisjon, bi-manuell fingerferdighet, treningsmotivasjon og selvrapportert spiseatferd (via spørreskjemaer) før og etter en 16-ukers treningsintervensjon (EOT) og 12 og 24 uker etter EOT, ved overvektige EC pasienter som vil bli randomisert til å utføre «assistert» eller frivillig trening.
Sekundære mål:
Mål 1: Å objektivt undersøke matatferd som bestemt av nevronal respons på visuelle stimuli med høy kontra lavkalori under faste (sult) og matet (mette) tilstander og stopp/gå-signalering (SST) i matede tilstander i hjerneregioner av interesse ( belønnings- og motivasjonskretser) ved bruk av blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) funksjonell MR før og etter en 16-ukers treningsintervensjon (EOT) og 12 og 24 uker etter intervensjon hos overvektige EC-pasienter som utfører "assistert" og frivillig trening.
Mål 2: Å undersøke modifikasjonen av den nevronale responsen på matbilder med høyt versus lavt kaloriinnhold i områder av interesse ved polymorfismer i nøkkelgener (f.eks. dopaminreseptor og dopamintransportør) og serumbiomarkører (f.eks. leptin, BDNF) involvert i reguleringen homeostatiske og ikke-homeostatiske energisystemer.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten assistert trening (n=60) eller frivillig trening (n=60). Forsøkspersoner i den frivillige gruppen vil trene på en stasjonær liggende treningssyklus og tråkke i sin foretrukne hastighet. Forsøkspersoner i den assisterte treningsgruppen vil sykle på samme stasjonære treningssykkel; Imidlertid vil en motor gi hjelp til pasienten for å opprettholde en tråkkfrekvens som er 35 % høyere enn den frivillige hastigheten. Fagene i treningsgruppene vil gjennomføre økter på 45 minutter til 1 time, tre ganger per uke i åtte uker. Kontrollgruppen vil bli bedt om å fullføre all trening, kroppssammensetning og fMRI-testing tilsvarende treningsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium I endometrielt adenokarsinom (EC), grad 1 eller 2, uten adjuvant kjemoterapi. Pasienter vil være berettiget til å melde seg inn så snart som 3 måneder etter avsluttet behandling, men ikke senere enn 4 år etter avsluttet behandling.
- BMI ≥ 30,0 (overvektig)
- Godkjent for å bli kontaktet av pasientens behandlende gynekologisk onkolog
- Oppfyller screeningskriterier inkludert vellykket gjennomføring av en kardiopulmonal stresstest
- Får medisinsk godkjenning fra pasientens primærlege (PCP) eller gynekologisk onkolog for å trene i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan lese og gi informert samtykke.
- Kvinner som for øyeblikket har deltatt i et strukturert vekttap- eller treningsprogram de siste 6 månedene eller en kvinne som tidligere har hatt fedmekirurgi eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Deltakere som ikke samtykker til å delta i studien eller som vil være utilgjengelige for oppfølgingsvurderinger,
- Eksisterende medisinske tilstander som vil være en barriere for deltakelse i overvåket trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsintervensjon med 'assistert rate'
Forsøkspersoner i den assisterte treningsgruppen vil sykle på samme stasjonære treningssykkel; Imidlertid vil en motor gi hjelp til pasienten for å opprettholde en tråkkfrekvens som er 35 % høyere enn den frivillige hastigheten.
Fagene i treningsgruppene vil gjennomføre økter på 45 minutter til 1 time, tre ganger per uke i åtte uker.
|
Andre navn:
Informasjonsbrosjyre ("Better Health and You," Weight Control Information Network, juni 2004)
Bildedata vil bli innhentet på en Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MR-skanner.
Andre navn:
Pasienter vil bli bedt om å faste i ca. 12 timer og vil ha ca. 2 TB. av blod tatt ved baseline og slutten av behandlingen (EOT).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsintervensjon med "frivillig rate".
Forsøkspersoner i den frivillige gruppen vil trene på en stasjonær liggende treningssyklus og tråkke i sin foretrukne hastighet.
Fagene i treningsgruppene vil gjennomføre økter på 45 minutter til 1 time, tre ganger per uke i åtte uker.
|
Andre navn:
Informasjonsbrosjyre ("Better Health and You," Weight Control Information Network, juni 2004)
Bildedata vil bli innhentet på en Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MR-skanner.
Andre navn:
Pasienter vil bli bedt om å faste i ca. 12 timer og vil ha ca. 2 TB. av blod tatt ved baseline og slutten av behandlingen (EOT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring fra før til etter intervensjon
Tidsramme: 24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning fra baseline
Tidsramme: 4 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Kroppsfett, mager masse og beinmasse vil bli målt med en Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
BMI vil bli beregnet (vekt i kg delt på kvadratet av høyden i meter) og kategorisert som: < 18,5 (undervekt), 18,5 til 24,9 (normalvekt), 25,0 til 29,9 (overvekt)
|
4 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
|
Endring i motivasjon til trening fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Evaluer motivasjon for å trene ved å bruke Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 og Intrinsic Motivational Inventory (IMI) modifisert for trening.
Tidligere fysiske aktivitetsvaner vil bli vurdert med spørreskjemaet Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
|
24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
|
Endring i spiseatferd fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
TFEQ inkluderer 51 elementer og tar for seg tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd; tilbakeholdenhet, hemningsløshet og opplevd sult.
|
24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et 27-elements kjernespørreskjema som evaluerer ulike domener for QoL, inkludert fysisk, funksjonelt, familiesosialt og emosjonelt velvære.
FACT-En er en 16-elements underskala spesifikk for endometriekreft (EC) og vurderer hormonabstinenser, bekkensymptomer og mulige bivirkninger av adjuvant terapi.
Kortformede medisinske utfall (SF-36) består av 36 spørsmål scoret på en Likert-skala, og produserer overordnede fysiske og mentale sammendragsmål.
|
24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
|
Endring i depresjon fra baseline
Tidsramme: 24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, Likert-skalert instrument for depressive symptomer som er godt validert og ofte brukt i livsstilsforskningsstudier.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (høyere poengsum er assosiert med større symptomer).
|
24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
|
Overholdelse av treningsøkten
Tidsramme: 24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Barrierer for å følge treningsprotokollen vil bli vurdert prospektivt ved å bruke en fremkallingsprosedyre lik den som foreslås i teorien om planlagt atferd, hvor et åpent spørsmål blir stilt for å be om barrieren uten noen forutinntatt forestilling om hva barrieren kan være.
Konkret vil deltakere i treningsgruppene bli bedt om å bestille sine ukentlige veiledede treningsøkter hos treningsspesialisten/fysiologen. Deltakere som avbryter en treningsøkt eller ber om å bli fjernet fra studien, vil bli spurt om hvorfor de ikke lenger er interessert i å fullføre programmet.
|
24 uker etter treningsintervensjon (EOT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .