Asistované cvičení u obézních pacientek s rakovinou endometria
24. ledna 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
ODMĚNA (Revving-Up cvičení pro trvalé hubnutí změnou neurologické odměny a Drive): Randomizovaná studie asistovaného cvičení u obézních pacientek s rakovinou endometria
Jedná se o asistovaný test cvičení zahrnující cvičení na stacionárním kole, zobrazování mozku a odběr vzorků DNA (genetiky).
Účelem této studie je zjistit, zda provádění progresivního asistovaného cvičebního programu na stacionárním kole zlepšuje kvalitu života, zvyšuje motivaci pokračovat ve cvičení, zlepšuje dietní chování a vede k trvalému úbytku hmotnosti u žen, které prodělaly rané- stadium rakoviny endometria.
K posouzení motivace ke cvičení a dietního chování budou použity dotazníky.
Budou také hodnoceny reakce mozku na různé vizuální obrazy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit změny tělesné hmotnosti, zdatnosti, bimanuální obratnosti, motivace ke cvičení a stravovacího chování (prostřednictvím dotazníků) před a po 16týdenní cvičební intervenci (EOT) a 12 a 24 týdnech po EOT u obézních EC pacienti, kteří budou randomizováni k provádění „asistovaného“ nebo dobrovolného cvičení.
Sekundární cíle:
Cíl 1: Objektivně zkoumat chování jídla, jak je určeno neuronovou reakcí na vysoce nebo nízkokalorické vizuální podněty při lačnění (hlad) a nasycení (nasycení) a signalizaci stop/go (SST) při sytých stavech v zájmových oblastech mozku ( obvody odměny a motivace) pomocí funkčního MRI závislého na hladině okysličení krve (BOLD) před a po 16týdenní cvičební intervenci (EOT) a 12 a 24 týdnech po intervenci u obézních EC pacientů provádějících „asistované“ a dobrovolné cvičení.
Cíl 2: Zkoumat modifikaci neuronální odpovědi na vysoce vs. nízkokalorické snímky potravin v oblastech zájmu polymorfismy v klíčových genech (např. dopaminový receptor a dopaminový transportér) a sérových biomarkerech (např. leptin, BDNF) zapojených do regulace homeostatické a nehomeostatické energetické systémy.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s asistovaným cvičením (n=60) nebo dobrovolným cvičením (n=60). Subjekty v dobrovolné skupině budou cvičit na stacionárním cvičebním cyklu vleže a šlapat svou preferovanou rychlostí. Subjekty ve skupině s asistovaným cvičením budou jezdit na stejném stacionárním rotopedu; nicméně motor poskytne pacientovi pomoc, aby udržela frekvenci šlapání o 35 % vyšší, než je jejich dobrovolná frekvence. Subjekty ve cvičebních skupinách dokončí 45minutové až 1hodinové sezení třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kontrolní skupina bude požádána, aby dokončila všechna cvičení, složení těla a testování fMRI podobně jako u cvičebních skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom endometria I. stupně (EC), stupeň 1 nebo 2, bez adjuvantní chemoterapie. Pacienti budou mít nárok na zařazení do studie již 3 měsíce po ukončení léčby, nejpozději však 4 roky po ukončení léčby.
- BMI ≥ 30,0 (obézní)
- Schváleno ke kontaktování ošetřujícím gynekologickým onkologem pacientky
- Splňuje screeningová kritéria včetně úspěšného absolvování kardiopulmonálního zátěžového testu
- Obdrží lékařské povolení od lékaře primární péče (PCP) nebo gynekologického onkologa pacienta, aby mohl cvičit v této studii
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné číst a poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy, které se v posledních 6 měsících v současnosti účastní strukturovaného hubnutí nebo cvičebního programu, nebo jakákoli žena, která v minulosti podstoupila bariatrickou operaci nebo plánuje bariatrickou operaci podstoupit v příštích 12 měsících
- Účastníci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii nebo kteří nebudou k dispozici pro následná hodnocení,
- Již existující zdravotní stavy, které by byly překážkou pro účast na cvičení pod dohledem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence při cvičení „Assisted-Rate“.
Subjekty ve skupině s asistovaným cvičením budou jezdit na stejném stacionárním rotopedu; nicméně motor poskytne pacientovi pomoc, aby udržela frekvenci šlapání o 35 % vyšší, než je jejich dobrovolná frekvence.
Subjekty ve cvičebních skupinách dokončí 45minutové až 1hodinové sezení třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Ostatní jména:
Informační brožura ("Better Health and You," Weight Control Information Network, červen, 2004)
Zobrazovací data budou získávána na MRI skeneru Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Ostatní jména:
Pacienti budou požádáni, aby hladověli přibližně 12 hodin a budou mít přibližně 2 tb. krve odebrané na začátku a na konci léčby (EOT).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence při cvičení „dobrovolné sazby“.
Subjekty v dobrovolné skupině budou cvičit na stacionárním cvičebním cyklu vleže a šlapat svou preferovanou rychlostí.
Subjekty ve cvičebních skupinách dokončí 45minutové až 1hodinové sezení třikrát týdně po dobu osmi týdnů.
|
Ostatní jména:
Informační brožura ("Better Health and You," Weight Control Information Network, červen, 2004)
Zobrazovací data budou získávána na MRI skeneru Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Ostatní jména:
Pacienti budou požádáni, aby hladověli přibližně 12 hodin a budou mít přibližně 2 tb. krve odebrané na začátku a na konci léčby (EOT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti z doby před intervencí k post-intervenci
Časové okno: 24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení od základní linie
Časové okno: 4 týdny po cvičebním zásahu (EOT)
|
Tělesný tuk, netuková hmota a kostní hmota budou měřeny pomocí Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
BMI se vypočítá (váha v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) a kategorizuje se jako: < 18,5 (podváha), 18,5 až 24,9 (normální váha), 25,0 až 29,9 (nadváha)
|
4 týdny po cvičebním zásahu (EOT)
|
|
Změna motivace ke cvičení ze základní linie
Časové okno: 24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Vyhodnoťte motivaci ke cvičení pomocí Inventáře motivací cvičení (EMI-2) 122 a Intrinsic Motivational Inventory (IMI) upraveného pro cvičení.
Minulé návyky fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
|
24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
|
Změna stravovacího chování oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ).
TFEQ zahrnuje 51 položek a zabývá se třemi dimenzemi lidského stravovacího chování; zdrženlivost, disinhibice a vnímaný hlad.
|
24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
|
Změna kvality života (QoL) od výchozího stavu
Časové okno: 24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G) je základní dotazník o 27 položkách, který hodnotí různé oblasti kvality života, včetně fyzické, funkční, rodinně-sociální a emocionální pohody.
FACT-En je 16bodová subškála specifická pro karcinom endometria (EC) a hodnotí vysazení hormonů, pánevní symptomy a možné vedlejší účinky adjuvantní terapie.
Short-form Medical Outcomes (SF-36) se skládá z 36 otázek hodnocených na Likertově stupnici, které poskytují souhrnné míry fyzické a duševní složky.
|
24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
|
Změna v depresi od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21položkový nástroj pro symptomy deprese podle Likerta, který je dobře ověřený a často používaný ve studiích výzkumu životního stylu.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3 (vyšší skóre je spojeno s většími příznaky).
|
24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Překážky v dodržování cvičebního protokolu budou prospektivně posouzeny za použití elicitačního postupu podobného tomu, který je navržen v teorii plánovaného chování, kdy je položena otevřená otázka k získání bariéry bez jakékoli předpojaté představy o tom, co by bariéra mohla být.
Konkrétně budou účastníci cvičebních skupin požádáni, aby si zarezervovali týdenní cvičební lekce pod dohledem u cvičebního specialisty/fyziologa. Účastníci, kteří zruší cvičení nebo požádají o vyřazení ze studie, budou dotázáni, proč již nemají zájem o dokončení programu.
|
24 týdnů po cvičebním zásahu (EOT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5811
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .