Вспомогательные упражнения у пациентов с ожирением, страдающих раком эндометрия
24 января 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Упражнения для повышения скорости для устойчивой потери веса путем изменения неврологического вознаграждения и влечения): рандомизированное исследование вспомогательных упражнений у пациентов с раком эндометрия, страдающих ожирением
Это испытание с помощью упражнений, включающее упражнения на велотренажере, визуализацию мозга и взятие образцов ДНК (генетика).
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли выполнение прогрессивной программы упражнений под наблюдением на велотренажере качество жизни, повышает мотивацию к продолжению упражнений, улучшает диетическое поведение и приводит к устойчивой потере веса у женщин, перенесших раннюю тренировку. стадия рака эндометрия.
Анкеты будут использоваться для оценки мотивации к упражнениям и диетического поведения.
Также будут оцениваться реакции мозга на различные визуальные образы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель:
Оценить изменения в массе тела, физической форме, двуручной ловкости, мотивации к упражнениям и самооценке пищевого поведения (с помощью анкет) до и после 16-недельного вмешательства с упражнениями (EOT), а также через 12 и 24 недели после EOT у пациентов с ожирением. пациенты, которые будут рандомизированы для выполнения «вспомогательных» или добровольных упражнений.
Второстепенные цели:
Цель 1: Объективно изучить пищевое поведение, определяемое реакцией нейронов на высококалорийные и низкокалорийные визуальные стимулы в состояниях голодания (голод) и сытости (насыщение), а также сигнализацию «стоп-иди» (SST) в состояниях сытости в интересующих областях мозга ( схема вознаграждения и мотивации) с использованием функциональной МРТ, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) до и после 16-недельного вмешательства с физической нагрузкой (EOT) и через 12 и 24 недели после вмешательства у пациентов с ожирением EC, выполняющих «помощь» и добровольные упражнения.
Задача 2: изучить модификацию реакции нейронов на изображение высококалорийной и низкокалорийной пищи в интересующих областях полиморфизмом ключевых генов (например, рецептора дофамина и переносчика дофамина) и сывороточных биомаркеров (например, лептина, BDNF), участвующих в регуляции гомеостатические и негомеостатические энергетические системы.
Пациенты будут рандомизированы для получения группы упражнений с вспомогательными средствами (n = 60) или добровольных упражнений (n = 60). Субъекты в добровольной группе будут тренироваться в стационарном цикле упражнений лежа и крутить педали с предпочтительной для них скоростью. Субъекты в группе вспомогательных упражнений будут ездить на одном и том же велотренажере; однако двигатель будет помогать пациенту поддерживать скорость вращения педалей на 35% выше, чем его произвольная скорость. Субъекты в группах упражнений будут выполнять занятия продолжительностью от 45 минут до 1 часа три раза в неделю в течение восьми недель. Контрольной группе будет предложено выполнить все упражнения, состав тела и тестирование фМРТ, как и в группах упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома эндометрия (ЭК) I стадии, степень 1 или 2, без адъювантной химиотерапии. Пациенты будут иметь право на регистрацию уже через 3 месяца после завершения лечения, но не позднее, чем через 4 года после завершения лечения.
- ИМТ ≥ 30,0 (ожирение)
- Одобрено для связи с лечащим гинекологом-онкологом пациентки.
- Соответствует критериям скрининга, включая успешное прохождение сердечно-легочного стресс-теста.
- Получает медицинское разрешение от лечащего врача пациента (PCP) или гинеколога-онколога на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, неспособные прочитать и дать информированное согласие.
- Женщины, которые в настоящее время участвуют в структурированной программе снижения веса или физических упражнений в течение последних 6 месяцев, или любая женщина, которая ранее перенесла бариатрическую операцию или планирует пройти бариатрическую операцию в следующие 12 месяцев.
- Участники, которые не согласны участвовать в исследовании или которые будут недоступны для последующих оценок,
- Ранее существовавшие заболевания, которые могут стать препятствием для участия в контролируемых упражнениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение «Вспомогательная скорость»
Субъекты в группе вспомогательных упражнений будут ездить на одном и том же велотренажере; однако двигатель будет помогать пациенту поддерживать скорость вращения педалей на 35% выше, чем его произвольная скорость.
Субъекты в группах упражнений будут выполнять занятия продолжительностью от 45 минут до 1 часа три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Другие имена:
Информационная брошюра («Улучшение здоровья и вас», Информационная сеть по контролю веса, июнь 2004 г.)
Данные визуализации будут получены на МРТ-сканере Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Другие имена:
Пациентам будет предложено голодать в течение примерно 12 часов и принимать примерно 2 Tbs. крови, взятой на исходном уровне и в конце лечения (EOT).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение «Добровольная ставка»
Субъекты в добровольной группе будут тренироваться в стационарном цикле упражнений лежа и крутить педали с предпочтительной для них скоростью.
Субъекты в группах упражнений будут выполнять занятия продолжительностью от 45 минут до 1 часа три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Другие имена:
Информационная брошюра («Улучшение здоровья и вас», Информационная сеть по контролю веса, июнь 2004 г.)
Данные визуализации будут получены на МРТ-сканере Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Другие имена:
Пациентам будет предложено голодать в течение примерно 12 часов и принимать примерно 2 Tbs. крови, взятой на исходном уровне и в конце лечения (EOT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса до и после вмешательства
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 4 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Жир тела, безжировая масса и масса костей будут измеряться с помощью Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Мэдисон, Висконсин.
Будет рассчитан ИМТ (вес в кг, разделенный на квадрат роста в метрах) и классифицирован как: < 18,5 (недостаточный вес), от 18,5 до 24,9 (нормальный вес), от 25,0 до 29,9 (избыточный вес).
|
через 4 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
|
Изменение мотивации к упражнениям по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Оцените мотивацию к упражнениям с помощью опросника мотивации к упражнениям (EMI-2) 122 и опросника внутренней мотивации (IMI), модифицированного для упражнений.
Прошлые привычки физической активности будут оцениваться с помощью опросника Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
|
24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
|
Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ).
TFEQ включает 51 пункт и рассматривает три аспекта пищевого поведения человека; сдержанность, расторможенность и чувство голода.
|
24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой основной опросник из 27 пунктов, оценивающий различные области качества жизни, включая физическое, функциональное, семейно-социальное и эмоциональное благополучие.
FACT-En представляет собой подшкалу из 16 пунктов, специфичную для рака эндометрия (EC), и оценивает отмену гормонов, тазовые симптомы и возможные побочные эффекты адъювантной терапии.
Краткий отчет о медицинских результатах (SF-36) состоит из 36 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта и позволяющих получить сводные показатели общего физического и психического компонентов.
|
24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой инструмент из 21 пункта по шкале Лайкерта для определения симптомов депрессии, который хорошо проверен и часто используется в исследованиях образа жизни.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 (более высокие баллы связаны с более выраженными симптомами).
|
24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
|
Соблюдение режима тренировки
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Барьеры для соблюдения протокола упражнений будут оцениваться проспективно с использованием процедуры выявления, аналогичной той, что предлагается в теории запланированного поведения, посредством которой задается открытый вопрос, чтобы выявить барьер без какого-либо предвзятого представления о том, что может быть барьером.
В частности, участникам групп упражнений будет предложено записаться на еженедельные занятия под наблюдением у специалиста по физическим упражнениям/физиолога. Участников, отменяющих сеанс упражнений или запрашивающих исключение из исследования, спросят, почему они больше не заинтересованы в завершении программы.
|
24 недели после вмешательства с физической нагрузкой (EOT)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5811
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .