Unterstützte Übungen bei Patienten mit adipösem Endometriumkarzinom
24. Januar 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise for Sustained Weight Loss by Altering Neurological Reward and Drive): Eine randomisierte Studie zu unterstütztem Training bei Patienten mit adipösem Endometriumkarzinom
Hierbei handelt es sich um einen assistierten Trainingsversuch, der Übungen auf einem stationären Fahrrad, Bildgebung des Gehirns und DNA-(Genetik-)Probenahme umfasst.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Durchführung eines progressiven, betreuten Trainingsprogramms mit Unterstützung auf einem stationären Fahrrad die Lebensqualität verbessert, die Motivation zum weiteren Training erhöht, das Ernährungsverhalten verbessert und zu einem anhaltenden Gewichtsverlust bei Frauen führt, die früh an der Krankheit litten. Endometriumkarzinom im Stadium.
Zur Beurteilung der Trainingsmotivation und des Ernährungsverhaltens werden Fragebögen eingesetzt.
Die Reaktionen des Gehirns auf verschiedene visuelle Bilder werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Zur Bewertung von Veränderungen des Körpergewichts, der Fitness, der bimanuellen Geschicklichkeit, der Trainingsmotivation und des selbstberichteten Essverhaltens (über Fragebögen) vor und nach einer 16-wöchigen Trainingsintervention (EOT) und 12 und 24 Wochen nach der EOT bei adipöser EC Patienten, die randomisiert werden, um „unterstützte“ oder freiwillige Übungen durchzuführen.
Sekundäre Ziele:
Ziel 1: Objektive Untersuchung des Essverhaltens, bestimmt durch die neuronale Reaktion auf kalorienreiche und kalorienarme visuelle Reize im nüchternen (Hunger) und gesättigten (gesättigten) Zustand sowie die Stop/Go-Signalisierung (SST) im nüchternen Zustand in den interessierenden Hirnregionen ( Belohnungs- und Motivationsschaltkreise) unter Verwendung einer vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen (BOLD) funktionellen MRT vor und nach einer 16-wöchigen Trainingsintervention (EOT) und 12 und 24 Wochen nach der Intervention bei adipösen EC-Patienten, die „unterstützte“ und freiwillige Übungen durchführen.
Ziel 2: Untersuchung der Veränderung der neuronalen Reaktion auf kalorienreiche bzw. kalorienarme Lebensmittelbilder in interessierenden Regionen durch Polymorphismen in Schlüsselgenen (z. B. Dopaminrezeptor und Dopamintransporter) und Serumbiomarkern (z. B. Leptin, BDNF), die an der Regulierung beteiligt sind homöostatische und nichthomöostatische Energiesysteme.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die Gruppe mit unterstütztem Training (n=60) oder die Gruppe mit freiwilligem Training (n=60). Die Probanden der freiwilligen Gruppe trainieren auf einem stationären Liegerad und treten mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit in die Pedale. Die Probanden der unterstützten Übungsgruppe fahren auf demselben stationären Heimtrainer Fahrrad; Ein Motor unterstützt den Patienten jedoch dabei, eine Trittfrequenz aufrechtzuerhalten, die 35 % über seiner freiwilligen Geschwindigkeit liegt. Die Probanden in den Übungsgruppen absolvieren acht Wochen lang dreimal pro Woche 45-minütige bis einstündige Sitzungen. Die Kontrollgruppe wird gebeten, alle Übungen, Körperzusammensetzungs- und fMRT-Tests ähnlich wie die Übungsgruppen durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes endometriales Adenokarzinom (EC) im Stadium I, Grad 1 oder 2, ohne adjuvante Chemotherapie. Patienten können bereits 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, spätestens jedoch 4 Jahre nach Abschluss der Behandlung, aufgenommen werden.
- BMI ≥ 30,0 (fettleibig)
- Zur Kontaktaufnahme durch den behandelnden gynäkologischen Onkologen der Patientin freigegeben
- Erfüllt die Screening-Kriterien, einschließlich des erfolgreichen Abschlusses eines kardiopulmonalen Belastungstests
- Erhält vom Hausarzt (PCP) oder gynäkologischen Onkologen des Patienten die ärztliche Genehmigung, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht lesen und keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten derzeit an einem strukturierten Programm zur Gewichtsabnahme oder einem Trainingsprogramm teilgenommen haben, oder jede Frau, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen hat oder in den nächsten 12 Monaten eine bariatrische Operation plant
- Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder für Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung stehen,
- Vorerkrankungen, die ein Hindernis für die Teilnahme an beaufsichtigten Übungen darstellen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: „Assisted-Rate“-Übungsintervention
Die Probanden der unterstützten Übungsgruppe fahren auf demselben stationären Heimtrainer Fahrrad; Ein Motor unterstützt den Patienten jedoch dabei, eine Trittfrequenz aufrechtzuerhalten, die 35 % über seiner freiwilligen Geschwindigkeit liegt.
Die Probanden in den Übungsgruppen absolvieren acht Wochen lang dreimal pro Woche 45-minütige bis einstündige Sitzungen.
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Andere Namen:
Informationsbroschüre („Better Health and You“, Weight Control Information Network, Juni 2004)
Bilddaten werden mit einem Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRT-Scanner erfasst.
Andere Namen:
Die Patienten werden gebeten, etwa 12 Stunden lang zu fasten und erhalten etwa 2 EL. der zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung entnommenen Blutmenge (EOT).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: „Freiwillige“ Übungsintervention
Die Probanden der freiwilligen Gruppe trainieren auf einem stationären Liegerad und treten mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit in die Pedale.
Die Probanden in den Übungsgruppen absolvieren acht Wochen lang dreimal pro Woche 45-minütige bis einstündige Sitzungen.
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Andere Namen:
Informationsbroschüre („Better Health and You“, Weight Control Information Network, Juni 2004)
Bilddaten werden mit einem Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRT-Scanner erfasst.
Andere Namen:
Die Patienten werden gebeten, etwa 12 Stunden lang zu fasten und erhalten etwa 2 EL. der zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung entnommenen Blutmenge (EOT).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung von vor bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Trainingseingriff (EOT)
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Körperfett, Muskelmasse und Knochenmasse werden mit einem Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI) gemessen.
Der BMI wird berechnet (Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) und in folgende Kategorien eingeteilt: < 18,5 (Untergewicht), 18,5 bis 24,9 (Normalgewicht), 25,0 bis 29,9 (Übergewicht).
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4 Wochen nach dem Trainingseingriff (EOT)
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Änderung der Trainingsmotivation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Bewerten Sie die Trainingsmotivation mithilfe des Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 und des für das Training modifizierten Intrinsic Motivational Inventory (IMI).
Frühere körperliche Aktivitätsgewohnheiten werden mit dem Godin Leisure-Time Exercise (LSI)-Fragebogen bewertet.
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24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Änderung des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Das Essverhalten wird anhand des Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) beurteilt.
Der TFEQ umfasst 51 Items und befasst sich mit drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens; Zurückhaltung, Enthemmung und wahrgenommener Hunger.
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24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Bei der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G) handelt es sich um einen Kernfragebogen mit 27 Punkten, der verschiedene Bereiche der Lebensqualität bewertet, darunter körperliches, funktionelles, familiäres, soziales und emotionales Wohlbefinden.
Der FACT-En ist eine 16-Punkte-Subskala speziell für Endometriumkarzinom (EC) und bewertet Hormonentzug, Beckensymptome und mögliche Nebenwirkungen der adjuvanten Therapie.
Die Kurzform „Medizinische Ergebnisse“ (SF-36) besteht aus 36 Fragen, die auf einer Likert-Skala bewertet werden und zusammenfassende Messungen der gesamten körperlichen und geistigen Komponenten ergeben.
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24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Items umfassendes Likert-Skaleninstrument für depressive Symptome, das gut validiert ist und häufig in Studien zur Lebensstilforschung verwendet wird.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet (höhere Werte gehen mit stärkeren Symptomen einher).
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24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Einhaltung der Übungssitzungen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Hindernisse für die Einhaltung des Übungsprotokolls werden prospektiv anhand eines Erhebungsverfahrens bewertet, das dem in der Theorie des geplanten Verhaltens vorgeschlagenen ähnelt. Dabei wird eine offene Frage gestellt, um das Hindernis herauszuarbeiten, ohne eine vorgefasste Vorstellung davon zu haben, was das Hindernis sein könnte.
Insbesondere werden die Teilnehmer der Übungsgruppen gebeten, ihre wöchentlichen betreuten Übungseinheiten beim Übungsspezialisten/Physiologen zu buchen. Teilnehmer, die eine Trainingseinheit absagen oder einen Ausschluss aus der Studie beantragen, werden gefragt, warum sie kein Interesse mehr am Abschluss des Programms haben.
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24 Wochen nach Trainingsintervention (EOT)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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