Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane ćwiczenia u otyłych pacjentów z rakiem endometrium

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

NAGRODA (Ćwiczenie zwiększające obroty w celu trwałej utraty wagi poprzez zmianę nagrody neurologicznej i napędu): randomizowana próba ćwiczeń wspomaganych u otyłych pacjentek z rakiem endometrium

Jest to wspomagana próba wysiłkowa obejmująca ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, obrazowanie mózgu i pobieranie próbek DNA (genetycznych). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie progresywnego, nadzorowanego programu ćwiczeń wspomaganych na rowerze stacjonarnym poprawia jakość życia, zwiększa motywację do kontynuowania ćwiczeń, poprawia zachowania żywieniowe i prowadzi do trwałej utraty wagi u kobiet, które miały wczesną stadium raka endometrium. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny motywacji do ćwiczeń i zachowań żywieniowych. Ocenione zostaną również reakcje mózgu na różne obrazy wizualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Aby ocenić zmiany w masie ciała, sprawności fizycznej, sprawności oburęcznej, motywacji do ćwiczeń i zgłaszanych przez siebie zachowaniach żywieniowych (za pomocą kwestionariuszy) przed i po 16-tygodniowej interwencji ruchowej (EOT) oraz 12 i 24 tygodnie po EOT, u otyłych EC pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do wykonywania „wspomaganych” lub dobrowolnych ćwiczeń.

Cele drugorzędne:

Cel 1: Obiektywne zbadanie zachowań żywieniowych określonych przez reakcję neuronów na wysokokaloryczne i niskokaloryczne bodźce wzrokowe w stanach na czczo (głód) i po posiłku (nasycenie) oraz sygnalizację stop/go (SST) w stanach po posiłku w interesujących obszarach mózgu ( obwody nagrody i motywacji) za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) przed i po 16-tygodniowej interwencji ruchowej (EOT) oraz 12 i 24 tygodni po interwencji u otyłych pacjentów EC wykonujących „wspomagane” i dobrowolne ćwiczenia.

Cel 2: Zbadanie modyfikacji odpowiedzi neuronalnej na obrazy żywności wysokokalorycznej i niskokalorycznej w regionach zainteresowania przez polimorfizmy kluczowych genów (np. receptora dopaminy i transportera dopaminy) oraz biomarkerów surowicy (np. leptyny, BDNF) zaangażowanych w regulację homeostatyczne i niehomeostatyczne systemy energetyczne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń wspomaganych (n=60) lub ćwiczeń dobrowolnych (n=60). Badani w grupie ochotniczej będą ćwiczyć na stacjonarnym leżącym rowerze treningowym i pedałować w preferowanym przez siebie tempie. Uczestnicy w grupie ćwiczeń wspomaganych będą jeździć na tym samym stacjonarnym rowerze treningowym; jednakże silnik zapewni pacjentowi pomoc w utrzymaniu tempa pedałowania o 35% wyższego niż tempo dobrowolne. Badani w grupach ćwiczeniowych ukończą sesje trwające od 45 minut do 1 godziny, trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Grupa kontrolna zostanie poproszona o wykonanie wszystkich ćwiczeń, składu ciała i testów fMRI podobnych do grup ćwiczących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak endometrium I stopnia (EC), stopnia 1 lub 2, bez chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci będą mogli się zapisać już po 3 miesiącach od zakończenia leczenia, ale nie później niż 4 lata po zakończeniu leczenia.
  • BMI ≥ 30,0 (otyłość)
  • Zatwierdzony do kontaktu przez lekarza ginekologa-onkologa leczącego pacjentkę
  • Spełnia kryteria przesiewowe, w tym pomyślne ukończenie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Otrzymuje zgodę lekarską od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub onkologa ginekologa na wykonywanie ćwiczeń w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do czytania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety obecnie uczestniczące w zorganizowanym programie odchudzania lub ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kobiety, które przeszły wcześniej operację bariatryczną lub planują poddać się operacji bariatrycznej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Uczestnikom, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub którzy nie będą dostępni do dalszych ocen,
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby stanowić przeszkodę w uczestnictwie w nadzorowanych ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ćwiczeń „wspomagana”.
Uczestnicy w grupie ćwiczeń wspomaganych będą jeździć na tym samym stacjonarnym rowerze treningowym; jednakże silnik zapewni pacjentowi pomoc w utrzymaniu tempa pedałowania o 35% wyższego niż tempo dobrowolne. Badani w grupach ćwiczeniowych ukończą sesje trwające od 45 minut do 1 godziny, trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Inwentarz motywacji do ćwiczeń (EMI-2)
  • Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI)
  • Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ)
  • Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
  • FACT-En
  • Skrócone wyniki medyczne (SF-36)
  • Inwentarz depresji Becka (BDI)
  • Godin Ćwiczenia w czasie wolnym (LSI)
Behawioralne: Ćwiczenie na stacjonarnym leżącym cyklu ćwiczeń
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Broszura informacyjna („Lepsze zdrowie i ty”, Sieć informacji o kontroli wagi, czerwiec 2004)
Procedura: Neuroobrazowanie
Dane obrazowe zostaną pozyskane na skanerze MRI Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Genetyczne i biomarkery
Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie przez około 12 godzin i będą mieli około 2 Tbs. krwi pobranej na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT).
Inne nazwy:
  • Testowanie biomarkerów
  • Testy DNA
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ćwiczeń „dobrowolnie”.
Badani w grupie ochotniczej będą ćwiczyć na stacjonarnym leżącym rowerze treningowym i pedałować w preferowanym przez siebie tempie. Badani w grupach ćwiczeniowych ukończą sesje trwające od 45 minut do 1 godziny, trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Inne nazwy:
  • Inwentarz motywacji do ćwiczeń (EMI-2)
  • Inwentarz motywacji wewnętrznej (IMI)
  • Kwestionariusz trzech czynników dotyczących odżywiania (TFEQ)
  • Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
  • FACT-En
  • Skrócone wyniki medyczne (SF-36)
  • Inwentarz depresji Becka (BDI)
  • Godin Ćwiczenia w czasie wolnym (LSI)
Behawioralne: Ćwiczenie na stacjonarnym leżącym cyklu ćwiczeń
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Broszura informacyjna („Lepsze zdrowie i ty”, Sieć informacji o kontroli wagi, czerwiec 2004)
Procedura: Neuroobrazowanie
Dane obrazowe zostaną pozyskane na skanerze MRI Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Genetyczne i biomarkery
Pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie przez około 12 godzin i będą mieli około 2 Tbs. krwi pobranej na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT).
Inne nazwy:
  • Testowanie biomarkerów
  • Testy DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od przed interwencją do postinterwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od interwencji wysiłkowej (EOT)
Tkanka tłuszczowa, masa beztłuszczowa i masa kostna będą mierzone za pomocą Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI. BMI zostanie obliczone (waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) i sklasyfikowane jako: < 18,5 (niedowaga), 18,5 do 24,9 (normalna waga), 25,0 do 29,9 (nadwaga)
po 4 tygodniach od interwencji wysiłkowej (EOT)
Zmiana motywacji do ćwiczeń od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Oceń motywację do ćwiczeń, korzystając z Inwentarza Motywacji do ćwiczeń (EMI-2) 122 i Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI) zmodyfikowanego pod kątem ćwiczeń. Dotychczasowe nawyki związane z aktywnością fizyczną zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Zmiana zachowań żywieniowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ). TFEQ obejmuje 51 pozycji i dotyczy trzech wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych; powściągliwość, odhamowanie i odczuwany głód.
24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to 27-punktowy podstawowy kwestionariusz oceniający różne dziedziny QoL, w tym dobrostan fizyczny, funkcjonalny, rodzinny, społeczny i emocjonalny. FACT-En to 16-punktowa podskala specyficzna dla raka endometrium (EC) i ocenia odstawienie hormonów, objawy miednicy i możliwe działania niepożądane terapii adjuwantowej. Skrócona forma wyników medycznych (SF-36) składa się z 36 pytań ocenianych w skali Likerta, tworzących ogólne miary sumaryczne składników fizycznych i psychicznych.
24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Zmiana w depresji od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-itemowy instrument objawów depresyjnych w skali Likerta, który jest dobrze zweryfikowany i często używany w badaniach nad stylem życia. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 do 3 (wyższy wynik wiąże się z większymi objawami).
24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Przestrzeganie sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)
Bariery w przestrzeganiu protokołu ćwiczeń zostaną ocenione prospektywnie przy użyciu procedury wywoływania podobnej do sugerowanej w teorii planowanego zachowania, w której zadawane jest pytanie otwarte w celu zdobycia bariery bez z góry przyjętego pojęcia, czym może być bariera. W szczególności uczestnicy grup ćwiczeniowych zostaną poproszeni o zarezerwowanie cotygodniowych nadzorowanych sesji ćwiczeń ze specjalistą ds. ćwiczeń / fizjologiem. Uczestnicy odwołujący sesję ćwiczeń lub proszący o usunięcie z badania zostaną zapytani, dlaczego nie są już zainteresowani ukończeniem programu.
24 tygodnie po interwencji wysiłkowej (EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj