Exercice assisté chez les patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre
24 janvier 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise for Sustained Weight Loss by Altering Neurological Reward and Drive): Un essai randomisé d'exercice assisté chez des patientes obèses atteintes d'un cancer de l'endomètre
Il s'agit d'un essai d'exercice assisté impliquant des exercices sur un vélo stationnaire, une imagerie cérébrale et un prélèvement d'ADN (génétique).
Le but de cette étude est de savoir si l'exécution d'un programme d'exercices assistés progressifs et supervisés sur un vélo stationnaire améliore la qualité de vie, augmente la motivation à continuer à faire de l'exercice, améliore le comportement alimentaire et conduit à une perte de poids soutenue chez les femmes qui ont eu des stade du cancer de l'endomètre.
Des questionnaires seront utilisés pour évaluer la motivation à l'exercice et le comportement alimentaire.
Les réponses du cerveau à différentes images visuelles seront également évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer les changements dans le poids corporel, la condition physique, la dextérité bimanuelle, la motivation à l'exercice et le comportement alimentaire autodéclaré (via des questionnaires) avant et après une intervention d'exercice de 16 semaines (EOT) et 12 et 24 semaines après l'EOT, chez les obèses EC patients qui seront randomisés pour effectuer des exercices « assistés » ou volontaires.
Objectifs secondaires :
Objectif 1 : Examiner objectivement le comportement alimentaire tel que déterminé par la réponse neuronale aux stimuli visuels riches en calories par rapport aux stimuli visuels hypocaloriques dans les états de jeûne (faim) et d'alimentation (rassasie) et de signalisation stop/go (SST) dans les états d'alimentation dans les régions cérébrales d'intérêt ( circuit de récompense et de motivation) en utilisant l'IRM fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) avant et après une intervention d'exercice (EOT) de 16 semaines et 12 et 24 semaines après l'intervention chez des patients obèses EC effectuant un exercice «assisté» et volontaire.
Objectif 2 : Examiner la modification de la réponse neuronale aux images d'aliments riches en calories par rapport aux aliments faibles en calories dans les régions d'intérêt par des polymorphismes dans des gènes clés (par exemple, le récepteur de la dopamine et le transporteur de la dopamine) et des biomarqueurs sériques (par exemple, la leptine, le BDNF) impliqués dans la régulation systèmes énergétiques homéostatiques et non homéostatiques.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le groupe d'exercices assistés (n = 60) soit le groupe d'exercices volontaires (n = 60). Les sujets du groupe volontaire s'exerceront sur un vélo d'exercice couché stationnaire et pédaleront à leur rythme préféré. Les sujets du groupe d'exercices assistés pédaleront sur le même vélo d'exercice stationnaire ; cependant, un moteur apportera une assistance au patient afin de maintenir un rythme de pédalage supérieur de 35% à son rythme volontaire. Les sujets des groupes d'exercices effectueront des séances de 45 minutes à 1 heure, trois fois par semaine pendant huit semaines. Le groupe témoin sera invité à effectuer tous les tests d'exercice, de composition corporelle et d'IRMf similaires aux groupes d'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'endomètre (CE) de stade I histologiquement confirmé, grade 1 ou 2, sans chimiothérapie adjuvante. Les patients pourront s'inscrire dès 3 mois après la fin du traitement, mais au plus tard 4 ans après la fin du traitement.
- IMC ≥ 30,0 (obèse)
- Approuvé pour être contacté par le gynécologue oncologue traitant du patient
- Répond aux critères de sélection, y compris la réussite d'un test de stress cardio-pulmonaire
- Reçoit l'autorisation médicale du médecin de soins primaires (PCP) ou de l'oncologue gynécologique du patient pour faire de l'exercice dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes incapables de lire et de fournir un consentement éclairé.
- Femmes participant actuellement à un programme structuré de perte de poids ou d'exercice au cours des 6 derniers mois ou toute femme ayant déjà subi une chirurgie bariatrique ou prévoyant de subir une chirurgie bariatrique au cours des 12 prochains mois
- Les participants qui ne consentent pas à participer à l'étude ou qui ne seront pas disponibles pour les évaluations de suivi,
- Conditions médicales préexistantes qui constitueraient un obstacle à la participation à des exercices supervisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice « assistée »
Les sujets du groupe d'exercices assistés pédaleront sur le même vélo d'exercice stationnaire ; cependant, un moteur apportera une assistance au patient afin de maintenir un rythme de pédalage supérieur de 35% à son rythme volontaire.
Les sujets des groupes d'exercices effectueront des séances de 45 minutes à 1 heure, trois fois par semaine pendant huit semaines.
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Autres noms:
Brochure d'information (« Une meilleure santé et vous », Réseau d'information sur le contrôle du poids, juin 2004)
Les données d'imagerie seront acquises sur un scanner IRM Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Autres noms:
Les patients seront invités à jeûner pendant environ 12 heures et auront environ 2 Tbs. de sang prélevé au départ et à la fin du traitement (EOT).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice «à taux volontaire»
Les sujets du groupe volontaire s'exerceront sur un vélo d'exercice couché stationnaire et pédaleront à leur rythme préféré.
Les sujets des groupes d'exercices effectueront des séances de 45 minutes à 1 heure, trois fois par semaine pendant huit semaines.
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Autres noms:
Brochure d'information (« Une meilleure santé et vous », Réseau d'information sur le contrôle du poids, juin 2004)
Les données d'imagerie seront acquises sur un scanner IRM Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Autres noms:
Les patients seront invités à jeûner pendant environ 12 heures et auront environ 2 Tbs. de sang prélevé au départ et à la fin du traitement (EOT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids entre pré et post-intervention
Délai: 24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle par rapport au départ
Délai: à 4 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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La graisse corporelle, la masse maigre et la masse osseuse seront mesurées avec un Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
L'IMC sera calculé (poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) et classé comme : < 18,5 (poids insuffisant), 18,5 à 24,9 (poids normal), 25,0 à 29,9 (surpoids)
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à 4 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Changement de motivation à faire de l'exercice par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Évaluez la motivation à faire de l'exercice à l'aide de l'inventaire des motivations d'exercice (EMI-2) 122 et de l'inventaire de motivation intrinsèque (IMI) modifié pour l'exercice.
Les habitudes passées en matière d'activité physique seront évaluées à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (LSI).
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24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Changement du comportement alimentaire par rapport au départ
Délai: 24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ).
Le TFEQ comprend 51 items et aborde trois dimensions du comportement alimentaire humain ; retenue, désinhibition et faim perçue.
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24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Changement de la qualité de vie (QoL) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) est un questionnaire de base en 27 points évaluant divers domaines de la qualité de vie, notamment le bien-être physique, fonctionnel, familial-social et émotionnel.
Le FACT-En est une sous-échelle de 16 éléments spécifique au cancer de l'endomètre (CE) et évalue le sevrage hormonal, les symptômes pelviens et les éventuels effets secondaires du traitement adjuvant.
Les résultats médicaux abrégés (SF-36) se composent de 36 questions notées sur une échelle de Likert, produisant des mesures récapitulatives globales des composantes physiques et mentales.
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24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Changement dans la dépression par rapport au départ
Délai: 24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est un instrument de 21 items, à l'échelle de Likert, des symptômes dépressifs qui est bien validé et fréquemment utilisé dans les études de recherche sur le mode de vie.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 (les scores les plus élevés sont associés à des symptômes plus importants).
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24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Adhésion à la séance d'exercices
Délai: 24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Les obstacles à l'adhésion au protocole d'exercice seront évalués de manière prospective à l'aide d'une procédure d'élicitation similaire à celle suggérée dans la théorie du comportement planifié, dans laquelle une question ouverte est posée pour solliciter l'obstacle sans aucune idée préconçue de ce que pourrait être l'obstacle.
Plus précisément, les participants aux groupes d'exercices seront invités à réserver leurs séances d'exercices supervisées hebdomadaires avec le spécialiste de l'exercice/physiologiste. Les participants annulant une séance d'exercices ou demandant à être retirés de l'étude se verront demander pourquoi ils ne souhaitent plus terminer le programme.
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24 semaines après l'intervention d'exercice (EOT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
4 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE5811
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .