Assisteret træning hos overvægtige endometriekræftpatienter
24. januar 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise for Sustained Vægttab ved at ændre neurologisk belønning og drivkraft): Et randomiseret forsøg med assisteret træning hos overvægtige endometriekræftpatienter
Dette er et forsøg med assisteret træning, der involverer træning på en stationær cykel, hjernescanning og DNA(genetik) prøvetagning.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om udførelse af et progressivt, superviseret assisteret træningsprogram på en stationær cykel forbedrer livskvaliteten, øger motivationen til at fortsætte med at træne, forbedrer diætadfærden og fører til vedvarende vægttab hos kvinder, der har haft tidlig- stadium endometriecancer.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere træningsmotivation og diætadfærd.
Hjernens reaktioner på forskellige visuelle billeder vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At evaluere ændringer i kropsvægt, kondition, bi-manuel fingerfærdighed, træningsmotivation og selvrapporteret spiseadfærd (via spørgeskemaer) før og efter en 16-ugers træningsintervention (EOT) og 12 og 24 uger efter EOT, i overvægtige EC patienter, der vil blive randomiseret til at udføre 'assisteret' eller frivillig træning.
Sekundære mål:
Mål 1: At objektivt undersøge fødevareadfærd som bestemt af neuronal respons på høj- versus lav-kalorie visuelle stimuli under fastende (sult) og fodrede (mættede) tilstande og stop/go-signalering (SST) i fodrede tilstande i hjerneområder af interesse ( belønnings- og motivationskredsløb) ved hjælp af blodiltningsniveauafhængig (BOLD) funktionel MRI før og efter en 16-ugers træningsintervention (EOT) og 12 og 24 uger efter intervention hos overvægtige EC-patienter, der udfører 'assisteret' og frivillig træning.
Mål 2: At undersøge modifikationen af det neuronale respons på madbilleder med højt versus lavt kalorieindhold i områder af interesse ved polymorfismer i nøglegener (f.eks. dopaminreceptor og dopamintransporter) og serumbiomarkører (f.eks. leptin, BDNF) involveret i reguleringen homeostatiske og ikke-homeostatiske energisystemer.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten gruppen med assisteret træning (n=60) eller frivillig træning (n=60). Forsøgspersoner i den frivillige gruppe vil træne på en stationær liggende træningscyklus og træde i pedalerne i deres foretrukne hastighed. Forsøgspersoner i den assisterede motionsgruppe vil cykle på den samme stationære motionscykel; dog vil en motor hjælpe patienten med at opretholde en pedalhastighed, der er 35 % større end deres frivillige hastighed. Emner i træningsgrupperne vil gennemføre 45 minutter til 1-times sessioner, tre gange om ugen i otte uger. Kontrolgruppen vil blive bedt om at gennemføre al træning, kropssammensætning og fMRI-test svarende til træningsgrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet Stadie I endometrielt adenokarcinom (EC), grad 1 eller 2, uden adjuverende kemoterapi. Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig så snart som 3 måneder efter afsluttet behandling, men senest 4 år efter afsluttet behandling.
- BMI ≥ 30,0 (overvægtig)
- Godkendt til at blive kontaktet af patientens behandlende gynækologisk onkolog
- Opfylder screeningskriterier, herunder vellykket gennemførelse af en kardiopulmonal stresstest
- Modtager medicinsk tilladelse fra patientens primære læge (PCP) eller gynækologisk onkolog til at træne i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der ikke kan læse og give informeret samtykke.
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i et struktureret vægttab eller træningsprogram inden for de seneste 6 måneder, eller enhver kvinde, der tidligere har fået foretaget fedmekirurgi eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
- Deltagere, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller som vil være utilgængelige for opfølgende vurderinger,
- Allerede eksisterende medicinske tilstande, der ville være en barriere for deltagelse i overvåget træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 'Assisted-Rate' træningsintervention
Forsøgspersoner i den assisterede motionsgruppe vil cykle på den samme stationære motionscykel; dog vil en motor hjælpe patienten med at opretholde en pedalhastighed, der er 35 % større end deres frivillige hastighed.
Emner i træningsgrupperne vil gennemføre 45 minutter til 1-times sessioner, tre gange om ugen i otte uger.
|
Andre navne:
Informationsbrochure ("Better Health and You," Weight Control Information Network, juni 2004)
Billeddata vil blive indsamlet på en Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-scanner.
Andre navne:
Patienterne vil blive bedt om at faste i cirka 12 timer og vil have cirka 2 Tbs. af blod udtaget ved baseline og afslutningen af behandlingen (EOT).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 'Frivillig-sats' træningsintervention
Forsøgspersoner i den frivillige gruppe vil træne på en stationær liggende træningscyklus og træde i pedalerne i deres foretrukne hastighed.
Emner i træningsgrupperne vil gennemføre 45 minutter til 1-times sessioner, tre gange om ugen i otte uger.
|
Andre navne:
Informationsbrochure ("Better Health and You," Weight Control Information Network, juni 2004)
Billeddata vil blive indsamlet på en Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-scanner.
Andre navne:
Patienterne vil blive bedt om at faste i cirka 12 timer og vil have cirka 2 Tbs. af blod udtaget ved baseline og afslutningen af behandlingen (EOT).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændring fra før til efter indgreb
Tidsramme: 24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning fra baseline
Tidsramme: 4 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Kropsfedt, mager masse og knoglemasse vil blive målt med en Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
BMI vil blive beregnet (vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) og kategoriseret som: < 18,5 (undervægtig), 18,5 til 24,9 (normalvægt), 25,0 til 29,9 (overvægtig)
|
4 uger efter træningsintervention (EOT)
|
|
Ændring i motivation til træning fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Evaluer motivationen til at træne ved hjælp af Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 og Intrinsic Motivational Inventory (IMI), der er modificeret til træning.
Tidligere fysiske aktivitetsvaner vil blive vurderet med Godin Leisure-Time Exercise (LSI) spørgeskemaet.
|
24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
|
Ændring i spiseadfærd fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
TFEQ omfatter 51 punkter og omhandler tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd; tilbageholdenhed, hæmningsløshed og opfattet sult.
|
24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) er et kernespørgeskema med 27 punkter, der evaluerer forskellige områder af QoL, herunder fysisk, funktionelt, familie-socialt og følelsesmæssigt velvære.
FACT-En er en underskala med 16 punkter, der er specifik for endometriecancer (EC) og vurderer hormonabstinenser, bækkensymptomer og mulige adjuverende terapibivirkninger.
Kortformede medicinske resultater (SF-36) består af 36 spørgsmål scoret på en Likert-skala, der producerer overordnede fysiske og mentale komponentopsummerende mål.
|
24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
|
Ændring i depression fra baseline
Tidsramme: 24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et 21-element, Likert-skaleret instrument for depressive symptomer, som er velvalideret og hyppigt brugt i livsstilsforskningsstudier.
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 (højere score er forbundet med større symptomer).
|
24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
|
Overholdelse af træningssession
Tidsramme: 24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Barrierer for at overholde træningsprotokollen vil blive vurderet prospektivt ved hjælp af en udløsningsprocedure svarende til den, der foreslås i teorien om planlagt adfærd, hvorved et åbent spørgsmål stilles for at anmode om barrieren uden nogen forudfattet opfattelse af, hvad barrieren kan være.
Konkret vil deltagerne i træningsgrupperne blive bedt om at booke deres ugentlige superviserede træningspas hos Træningsspecialisten/Fysiologen. Deltagere, der aflyser en træningssession eller anmoder om at blive fjernet fra undersøgelsen, vil blive spurgt, hvorfor de ikke længere er interesserede i at gennemføre programmet.
|
24 uger efter træningsintervention (EOT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2013
Først opslået (SKØN)
6. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE5811
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .