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Esercizio assistito in pazienti obesi con cancro endometriale

24 gennaio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

RICOMPENSA (Revving-Up Exercise for Sustained Weight Loss by Altering Neurological Reward and Drive): uno studio randomizzato di esercizio assistito in pazienti obese con cancro endometriale

Questa è una prova di esercizio assistito che prevede esercizio su una cyclette, imaging cerebrale e campionamento del DNA (genetica). Lo scopo di questo studio è scoprire se l'esecuzione di un programma di esercizio assistito progressivo e supervisionato su una cyclette migliora la qualità della vita, aumenta la motivazione a continuare a fare esercizio, migliora il comportamento alimentare e porta a una perdita di peso sostenuta nelle donne che hanno avuto precoce- carcinoma dell'endometrio in stadio. Verranno utilizzati questionari per valutare la motivazione all'esercizio e il comportamento alimentare. Verranno inoltre valutate le risposte del cervello a diverse immagini visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare i cambiamenti di peso corporeo, forma fisica, destrezza bimanuale, motivazione all'esercizio e comportamento alimentare auto-riferito (tramite questionari) prima e dopo un intervento di esercizio fisico di 16 settimane (EOT) e 12 e 24 settimane post-EOT, nella CE obesa pazienti che saranno randomizzati per eseguire esercizi "assistiti" o volontari.

Obiettivi secondari:

Obiettivo 1: Esaminare oggettivamente il comportamento alimentare come determinato dalla risposta neuronale a stimoli visivi ad alto contenuto calorico rispetto a quelli a basso contenuto calorico in stati di digiuno (fame) e nutriti (saziamento) e segnalazione stop/go (SST) negli stati di alimentazione nelle regioni cerebrali di interesse ( circuiti di ricompensa e motivazione) utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) prima e dopo un intervento di esercizio di 16 settimane (EOT) e 12 e 24 settimane dopo l'intervento in pazienti EC obesi che eseguono esercizio "assistito" e volontario.

Obiettivo 2: esaminare la modifica della risposta neuronale alle immagini di cibo ad alto contenuto calorico rispetto a quelle a basso contenuto calorico nelle regioni di interesse da polimorfismi in geni chiave (ad esempio, recettore della dopamina e trasportatore della dopamina) e biomarcatori sierici (ad esempio, leptina, BDNF) coinvolti nella regolazione sistemi energetici omeostatici e non omeostatici.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere l'esercizio assistito (n=60) o il gruppo di esercizi volontari (n=60). I soggetti del gruppo volontario si eserciteranno su una cyclette reclinata stazionaria e pedaleranno alla velocità che preferiscono. I soggetti nel gruppo di esercizi assistiti pedaleranno sulla stessa cyclette fissa; tuttavia, un motore fornirà assistenza al paziente per mantenere una frequenza di pedalata superiore del 35% rispetto alla frequenza volontaria. I soggetti nei gruppi di esercizi completeranno sessioni da 45 minuti a 1 ora, tre volte a settimana per otto settimane. Al gruppo di controllo verrà chiesto di completare tutti gli esercizi, la composizione corporea e i test fMRI simili ai gruppi di esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma endometriale (CE) di stadio I istologicamente confermato, grado 1 o 2, senza chemioterapia adiuvante. I pazienti potranno iscriversi non appena 3 mesi dopo il completamento del trattamento ma non oltre 4 anni dopo il completamento del trattamento.
  • BMI ≥ 30,0 (obeso)
  • Approvato per essere contattato dal ginecologo oncologo curante del paziente
  • Soddisfa i criteri di screening incluso il completamento con successo di uno stress test cardiopolmonare
  • Riceve l'autorizzazione medica dal medico di base (PCP) o dal ginecologo oncologo del paziente per esercitare in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci di leggere e fornire il consenso informato.
  • Donne che attualmente partecipano a un programma strutturato di perdita di peso o esercizio fisico negli ultimi 6 mesi o qualsiasi donna che ha già subito un intervento di chirurgia bariatrica o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica nei prossimi 12 mesi
  • - Partecipanti che non acconsentono a partecipare allo studio o che non saranno disponibili per le valutazioni di follow-up,
  • Condizioni mediche preesistenti che costituirebbero un ostacolo per la partecipazione all'esercizio fisico supervisionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio "a frequenza assistita".
I soggetti nel gruppo di esercizi assistiti pedaleranno sulla stessa cyclette fissa; tuttavia, un motore fornirà assistenza al paziente per mantenere una frequenza di pedalata superiore del 35% rispetto alla frequenza volontaria. I soggetti nei gruppi di esercizi completeranno sessioni da 45 minuti a 1 ora, tre volte a settimana per otto settimane.
Comportamentale: Questionari
Altri nomi:
  • Inventario delle motivazioni dell'esercizio (EMI-2)
  • Inventario motivazionale intrinseco (IMI)
  • Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
  • FACT-It
  • Esiti medici in forma abbreviata (SF-36)
  • Inventario della depressione di Beck (BDI)
  • Esercizio del tempo libero di Godin (LSI)
Comportamentale: Esercizio su cyclette reclinata stazionaria
Comportamentale: Educazione alla salute
Opuscolo informativo ("Better Health and You", Weight Control Information Network, giugno 2004)
Procedura: Neuroimaging
I dati di imaging verranno acquisiti su uno scanner MRI Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Genetica e biomarcatori
Ai pazienti verrà chiesto di digiunare per circa 12 ore e avranno circa 2 Tbs. di sangue prelevato al basale e alla fine del trattamento (EOT).
Altri nomi:
  • Test sui biomarcatori
  • Test del DNA
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio "a tasso volontario".
I soggetti del gruppo volontario si eserciteranno su una cyclette reclinata stazionaria e pedaleranno alla velocità che preferiscono. I soggetti nei gruppi di esercizi completeranno sessioni da 45 minuti a 1 ora, tre volte a settimana per otto settimane.
Comportamentale: Questionari
Altri nomi:
  • Inventario delle motivazioni dell'esercizio (EMI-2)
  • Inventario motivazionale intrinseco (IMI)
  • Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
  • Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
  • FACT-It
  • Esiti medici in forma abbreviata (SF-36)
  • Inventario della depressione di Beck (BDI)
  • Esercizio del tempo libero di Godin (LSI)
Comportamentale: Esercizio su cyclette reclinata stazionaria
Comportamentale: Educazione alla salute
Opuscolo informativo ("Better Health and You", Weight Control Information Network, giugno 2004)
Procedura: Neuroimaging
I dati di imaging verranno acquisiti su uno scanner MRI Siemens 3.0T Wide-Bore Verio.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Genetica e biomarcatori
Ai pazienti verrà chiesto di digiunare per circa 12 ore e avranno circa 2 Tbs. di sangue prelevato al basale e alla fine del trattamento (EOT).
Altri nomi:
  • Test sui biomarcatori
  • Test del DNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso da prima a dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Il grasso corporeo, la massa magra e la massa ossea saranno misurate con un Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI. Il BMI sarà calcolato (peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) e classificato come: < 18,5 (sottopeso), da 18,5 a 24,9 (peso normale), da 25,0 a 29,9 (sovrappeso)
a 4 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Modifica della motivazione all'esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Valutare la motivazione all'esercizio utilizzando l'Inventario delle motivazioni dell'esercizio (EMI-2) 122 e l'Inventario motivazionale intrinseco (IMI) modificato per l'esercizio. Le passate abitudini di attività fisica saranno valutate con il questionario Godin Leisure-Time Exercise (LSI).
24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Cambiamento nel comportamento alimentare rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il questionario alimentare a tre fattori (TFEQ). Il TFEQ comprende 51 articoli e affronta tre dimensioni del comportamento alimentare umano; moderazione, disinibizione e fame percepita.
24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Cambiamento della qualità della vita (QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di base di 27 voci che valuta vari domini della QoL tra cui il benessere fisico, funzionale, familiare-sociale ed emotivo. La FACT-En è una sottoscala di 16 item specifica per il cancro dell'endometrio (CE) e valuta l'astinenza ormonale, i sintomi pelvici e i possibili effetti collaterali della terapia adiuvante. Gli esiti medici in forma abbreviata (SF-36) consistono in 36 domande valutate su una scala Likert, che producono misure di sintesi delle componenti fisiche e mentali complessive.
24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Il Beck Depression Inventory (BDI) è uno strumento di sintomi depressivi di 21 item, in scala Likert, ben convalidato e frequentemente utilizzato negli studi di ricerca sullo stile di vita. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 (punteggi più alti sono associati a sintomi più gravi).
24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Aderenza alla sessione di esercizi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)
Le barriere all'adesione al protocollo di esercizio saranno valutate prospetticamente utilizzando una procedura di elicitazione simile a quella suggerita nella teoria del comportamento pianificato, per cui viene posta una domanda a risposta aperta per sollecitare la barriera senza alcuna nozione preconcetta di quale potrebbe essere la barriera. In particolare, ai partecipanti ai gruppi di esercizi verrà chiesto di prenotare le loro sessioni settimanali di esercizi supervisionati con lo specialista dell'esercizio/fisiologo. Ai partecipanti che annullano una sessione di esercizi o che richiedono di essere rimossi dallo studio verrà chiesto perché non sono più interessati a completare il programma.
24 settimane dopo l'intervento di esercizio (EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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