Assisterad träning hos överviktiga endometriecancerpatienter
24 januari 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
REWARD (Revving-Up Exercise for Sustained Weight Loss by Changing Neurological Reward and Drive): En randomiserad prövning av assisterad träning hos patienter med fetma endometriecancer
Detta är ett försök med assisterad träning som involverar träning på en stationär cykel, hjärnavbildning och DNA(genetik)-provtagning.
Syftet med denna studie är att ta reda på om ett progressivt, övervakat assisterat träningsprogram på en stationär cykel förbättrar livskvaliteten, ökar motivationen att fortsätta träna, förbättrar kostbeteendet och leder till ihållande viktminskning hos kvinnor som har stadium endometriecancer.
Frågeformulär kommer att användas för att bedöma träningsmotivation och kostbeteende.
Hjärnans svar på olika visuella bilder kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera förändringar i kroppsvikt, kondition, bi-manuell fingerfärdighet, träningsmotivation och självrapporterat ätbeteende (via frågeformulär) före och efter en 16-veckors träningsintervention (EOT) och 12 och 24 veckor efter EOT, vid fetma EC patienter som kommer att randomiseras för att utföra "assisterad" eller frivillig träning.
Sekundära mål:
Mål 1: Att objektivt undersöka matbeteende som bestäms av neuronal respons på visuella stimuli med högt eller lågt kaloriinnehåll under fasta (hunger) och matade (mättade) tillstånd och stopp/gå-signalering (SST) i matade tillstånd i hjärnregioner av intresse ( belönings- och motivationskretsar) med hjälp av blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) funktionell MRT före och efter en 16-veckors träningsintervention (EOT) och 12 och 24 veckor efter intervention hos överviktiga EC-patienter som utför "assisterad" och frivillig träning.
Mål 2: Att undersöka modifieringen av det neuronala svaret på matbilder med högt eller lågt kaloriinnehåll i områden av intresse genom polymorfismer i nyckelgener (t.ex. dopaminreceptor och dopamintransportör) och serumbiomarkörer (t.ex. leptin, BDNF) involverade i reglering homeostatiska och icke-homeostatiska energisystem.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen den assisterade träningsgruppen (n=60) eller den frivilliga träningsgruppen (n=60). Försökspersoner i den frivilliga gruppen kommer att träna på en stationär liggande motionscykel och trampa i sin föredragna takt. Försökspersoner i den assisterade träningsgruppen kommer att cykla på samma stationära motionscykel; dock kommer en motor att ge patienten hjälp för att bibehålla en tramphastighet som är 35 % högre än den frivilliga hastigheten. Ämnen i träningsgrupperna kommer att genomföra pass på 45 minuter till 1 timme, tre gånger i veckan i åtta veckor. Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att genomföra all träning, kroppssammansättning och fMRI-test som liknar träningsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat stadium I endometrieadenokarcinom (EC), grad 1 eller 2, utan adjuvant kemoterapi. Patienter kommer att vara berättigade till inskrivning så snart som 3 månader efter avslutad behandling men senast 4 år efter avslutad behandling.
- BMI ≥ 30,0 (fetma)
- Godkänd att kontaktas av patientens behandlande gynekologisk onkolog
- Uppfyller screeningkriterier inklusive framgångsrikt slutförande av ett kardiopulmonellt stresstest
- Får medicinskt tillstånd från patientens primärvårdsläkare (PCP) eller gynekologisk onkolog för att träna i denna studie
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan läsa och ge informerat samtycke.
- Kvinnor som för närvarande deltar i ett strukturerat viktminsknings- eller träningsprogram under de senaste 6 månaderna eller någon kvinna som tidigare har genomgått fetmakirurgi eller planerar att genomgå fetmakirurgi under de kommande 12 månaderna
- Deltagare som inte samtycker till att delta i studien eller som inte kommer att vara tillgängliga för uppföljande bedömningar,
- Redan existerande medicinska tillstånd som skulle vara ett hinder för deltagande i övervakad träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsintervention med 'assisterad takt'
Försökspersoner i den assisterade träningsgruppen kommer att cykla på samma stationära motionscykel; dock kommer en motor att ge patienten hjälp för att bibehålla en tramphastighet som är 35 % högre än den frivilliga hastigheten.
Ämnen i träningsgrupperna kommer att genomföra pass på 45 minuter till 1 timme, tre gånger i veckan i åtta veckor.
|
Andra namn:
Informationsbroschyr ("Better Health and You," Weight Control Information Network, juni 2004)
Bilddata kommer att inhämtas på en Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-skanner.
Andra namn:
Patienterna kommer att uppmanas att fasta i cirka 12 timmar och kommer att ha cirka 2 Tbs. av blod som tagits vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Träningsintervention med "frivillig takt".
Försökspersoner i den frivilliga gruppen kommer att träna på en stationär liggande motionscykel och trampa i sin föredragna takt.
Ämnen i träningsgrupperna kommer att genomföra pass på 45 minuter till 1 timme, tre gånger i veckan i åtta veckor.
|
Andra namn:
Informationsbroschyr ("Better Health and You," Weight Control Information Network, juni 2004)
Bilddata kommer att inhämtas på en Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI-skanner.
Andra namn:
Patienterna kommer att uppmanas att fasta i cirka 12 timmar och kommer att ha cirka 2 Tbs. av blod som tagits vid baslinjen och slutet av behandlingen (EOT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktförändring från före till efter intervention
Tidsram: 24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning från baslinjen
Tidsram: 4 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Kroppsfett, mager massa och benmassa kommer att mätas med en Lunar iDXA™ (GE Healthcare, Madison, WI.
BMI kommer att beräknas (vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden i meter) och kategoriseras som: < 18,5 (undervikt), 18,5 till 24,9 (normalvikt), 25,0 till 29,9 (övervikt)
|
4 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
|
Ändring i motivation till träning från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Utvärdera motivation att träna med hjälp av Exercise Motivations Inventory (EMI-2) 122 och Intrinsic Motivational Inventory (IMI) modifierad för träning.
Tidigare fysiska aktivitetsvanor kommer att bedömas med Godin Leisure-Time Exercise (LSI) frågeformuläret.
|
24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
|
Ändring i ätbeteende från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Ätbeteende kommer att bedömas med hjälp av Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ).
TFEQ inkluderar 51 artiklar och tar upp tre dimensioner av mänskligt ätbeteende; återhållsamhet, hämningslöshet och upplevd hunger.
|
24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter som utvärderar olika områden av QoL inklusive fysiskt, funktionellt, familjesocialt och emotionellt välbefinnande.
FACT-En är en underskala med 16 punkter specifik för endometriecancer (EC) och bedömer hormonabstinens, bäckensymtom och möjliga biverkningar av adjuvant terapi.
Kortformiga medicinska resultat (SF-36) består av 36 frågor som bedöms på en Likert-skala, som ger övergripande sammanfattningsmått för fysiska och mentala komponenter.
|
24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
|
Förändring i depression från baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, Likert-skalat instrument för depressiva symtom som är väl validerat och används ofta i livsstilsforskning.
Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3 (högre poäng är förknippade med större symtom).
|
24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
|
Överensstämmelse med träningspass
Tidsram: 24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Hinder för att följa träningsprotokollet kommer att bedömas prospektivt med hjälp av en framkallande procedur som liknar den som föreslås i teorin om planerat beteende, där en öppen fråga ställs för att söka barriären utan någon förutfattad uppfattning om vad barriären kan vara.
Specifikt kommer deltagare i träningsgrupperna att bli ombedda att boka sina veckovisa övervakade träningspass med träningsspecialisten/fysiologen. Deltagare som avbryter ett träningspass eller begär att bli borttagna från studien kommer att tillfrågas varför de inte längre är intresserade av att slutföra programmet.
|
24 veckor efter träningsintervention (EOT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nora Nock, PhD, Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE5811
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .