肥満子宮内膜がん患者における運動補助
2020年1月24日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
REWARD（神経学的報酬と意欲を変えることによる持続的な体重減少のための回復運動）：肥満子宮内膜がん患者における運動補助のランダム化試験
これは、エアロバイクでの運動、脳イメージング、DNA (遺伝学) サンプリングを含む運動支援トライアルです。
この研究の目的は、エアロバイクで段階的な監視付き補助付き運動プログラムを実行することで、生活の質が向上し、運動を続けるモチベーションが高まり、食生活が改善され、早期に出産した女性の持続的な体重減少につながるかどうかを調べることです。子宮内膜がんの段階。
アンケートは、運動意欲と食事行動を評価するために使用されます。
さまざまな視覚イメージに対する脳の反応も評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
肥満ECを対象に、16週間の運動介入（EOT）前後およびEOT後12週間および24週間の体重、フィットネス、両手の器用さ、運動意欲、自己申告の食行動（アンケートによる）の変化を評価する。患者は、「補助された」運動または自発的な運動を行うように無作為に割り付けられます。
二次的な目的:
目的 1: 脳の関心領域において、絶食 (空腹) 状態と摂食 (満腹) 状態における高カロリー視覚刺激と低カロリー視覚刺激に対するニューロンの反応、および摂食状態でのストップ/ゴー シグナル伝達 (SST) によって決定される食行動を客観的に調べること ( 「補助」および自発的運動を行っている肥満EC患者を対象に、16週間の運動介入（EOT）の前後および介入後12週間および24週間の血中酸素化レベル依存性（BOLD）機能的MRIを使用した研究。
目的 2: 重要な遺伝子 (ドーパミン受容体やドーパミントランスポーターなど) および血清バイオマーカー (レプチン、BDNF など) の調節に関与する遺伝子多型による、関心領域における高カロリー食品画像と低カロリー食品画像に対する神経反応の変化を調べること恒常性エネルギーシステムと非恒常性エネルギーシステム。
患者は、補助運動 (n=60) グループまたは自発的運動 (n=60) グループのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 自主グループの被験者は、静止した横臥運動サイクルで運動し、好みの速度でペダルを漕ぎます。 補助エクササイズグループの被験者は、同じエアロバイクでサイクリングします。ただし、患者の自発的なペダリング速度より 35% 高いペダリング速度を維持するために、モーターが患者を補助します。 エクササイズグループの被験者は、45分から1時間のセッションを週に3回、8週間続けます。 対照グループには、運動グループと同様に、すべての運動、体組成、および fMRI 検査を完了するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたステージ I の子宮内膜腺癌 (EC)、グレード 1 または 2、補助化学療法なし。 患者は、治療完了後早ければ 3 か月後、遅くとも治療完了後 4 年以内に登録する資格があります。
- BMI ≥ 30.0 (肥満)
- 患者の担当婦人科腫瘍医から連絡を受けることが承認されている
- 心肺負荷試験の合格を含むスクリーニング基準を満たしている
- この研究に参加するために、患者のかかりつけ医（PCP）または婦人科腫瘍医から医療許可を受けている
除外基準:
- インフォームド・コンセントを読んで提供することができない人。
- 過去6か月以内に体系的な減量または運動プログラムに現在参加している女性、または以前に肥満手術を受けたことがある、または今後12か月以内に肥満手術を受ける予定の女性
- 研究に参加することに同意しない参加者、またはフォローアップ評価に参加できない参加者、
- 監視付きエクササイズへの参加の障壁となる既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「補助付きレート」運動介入
補助エクササイズグループの被験者は、同じエアロバイクでサイクリングします。ただし、患者の自発的なペダリング速度より 35% 高いペダリング速度を維持するために、モーターが患者を補助します。
エクササイズグループの被験者は、45分から1時間のセッションを週に3回、8週間続けます。
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他の名前：
情報パンフレット (「Better Health and You」、体重管理情報ネットワーク、2004 年 6 月)
画像データは、Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI スキャナーで取得されます。
他の名前：
患者には約12時間絶食してもらい、約大さじ2杯を摂取してもらいます。ベースラインおよび治療終了時（EOT）に採取された血液の量。
他の名前：
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実験的：「任意レート」の運動介入
自主グループの被験者は、静止した横臥運動サイクルで運動し、好みの速度でペダルを漕ぎます。
エクササイズグループの被験者は、45分から1時間のセッションを週に3回、8週間続けます。
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他の名前：
情報パンフレット (「Better Health and You」、体重管理情報ネットワーク、2004 年 6 月)
画像データは、Siemens 3.0T Wide-Bore Verio MRI スキャナーで取得されます。
他の名前：
患者には約12時間絶食してもらい、約大さじ2杯を摂取してもらいます。ベースラインおよび治療終了時（EOT）に採取された血液の量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入前から介入後の体重変化
時間枠：運動介入後 24 週間 (EOT)
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運動介入後 24 週間 (EOT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体組成の変化
時間枠：運動介入後 4 週間 (EOT)
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体脂肪、除脂肪体重、および骨量は、Lunar iDXA™ (GE Healthcare、ウィスコンシン州マディソン) で測定されます。
BMI が計算され (kg 単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったもの)、次のように分類されます: < 18.5 (低体重)、18.5 ～ 24.9 (標準体重)、25.0 ～ 29.9 (過体重)
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運動介入後 4 週間 (EOT)
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ベースラインからの運動に対するモチベーションの変化
時間枠：運動介入後 24 週間 (EOT)
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運動動機付け目録（ＥＭＩ－２）１２２および運動用に修正された内発的動機付け目録（ＩＭＩ）を使用して、運動に対する動機付けを評価する。
過去の身体活動習慣は、Godin Leisure-Time Exercise (LSI) アンケートで評価されます。
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運動介入後 24 週間 (EOT)
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ベースラインからの食事行動の変化
時間枠：運動介入後 24 週間 (EOT)
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摂食行動は、Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) を使用して評価されます。
TFEQ には 51 項目が含まれており、人間の食事行動の 3 つの側面に対応しています。抑制、脱抑制、そして認識された飢餓。
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運動介入後 24 週間 (EOT)
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ベースラインからの生活の質（QoL）の変化
時間枠：運動介入後 24 週間 (EOT)
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、身体的、機能的、家族社会的、感情的幸福を含む QoL のさまざまな領域を評価する 27 項目の中核質問票です。
FACT-En は子宮内膜がん (EC) に特化した 16 項目の下位尺度で、ホルモン離脱、骨盤症状、および起こり得る補助療法の副作用を評価します。
短い形式の医療結果 (SF-36) は、リッカートスケールで採点された 36 の質問で構成され、全体的な身体的および精神的要素の概要測定値を生成します。
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運動介入後 24 週間 (EOT)
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ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：運動介入後 24 週間 (EOT)
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、21 項目からなるリッカートスケールのうつ病症状の指標であり、十分に検証されており、ライフスタイル調査研究で頻繁に使用されています。
各項目は、0 から 3 の範囲の 4 ポイント スケールで評価されます (スコアが高いほど、症状が大きくなります)。
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運動介入後 24 週間 (EOT)
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演習セッションの遵守
時間枠：運動介入後 24 週間 (EOT)
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運動プロトコルを遵守することへの障壁は、計画的行動の理論で提案されているものと同様の引き出し手順を使用して前向きに評価されます。この手順では、障壁が何であるかについての先入観を持たずに、自由回答形式の質問で障壁を引き出すことができます。
具体的には、運動グループの参加者は、運動専門家/生理学者による毎週の監視付き運動セッションを予約するように求められます。演習セッションをキャンセルする参加者、または研究からの除外をリクエストする参加者には、プログラムを完了することに興味がなくなった理由が尋ねられます。
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運動介入後 24 週間 (EOT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nora Nock, PhD、Cleveland Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月7日
一次修了 (実際)
2019年9月4日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。