手术前贝伐珠单抗、氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂治疗 II-III 期直肠癌患者
2026年6月5日 更新者：University of Southern California
在 II 期和 III 期直肠癌患者中使用改良 FOLFOX7 新辅助贝伐珠单抗的 II 期试验
该 II 期试验研究手术前贝伐珠单抗、氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂对治疗 II-III 期直肠癌患者的疗效。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。
有些会阻止肿瘤生长和扩散的能力。
其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。
化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
将贝伐珠单抗与氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂一起服用可能是直肠癌的有效治疗方法。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：
I. 确定六个周期的改良氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂 (mFOLFOX7) 加贝伐单抗 (Avastin) 是否会在 II 期和 III 期直肠癌患者的原发肿瘤中产生 25% 或更高的完全病理学反应 (cPR) .
次要目标：
I. 评估 mFOLFOX7 和贝伐珠单抗治疗 6 个周期后原发性直肠癌的肿瘤消退率（病理分期低于临床分期）。
二。 评估 6 个周期的 mFOLFOX7 和贝伐珠单抗治疗后 3 年的局部复发率。
三级目标：
I. 以下标记与响应（定义为 CPR 或降级）的相关性：
- 涉及血管内皮生长因子 (VEGF) 和 VEGF 独立通路（VEGF、血管内皮生长因子受体 1 [VEGFR1]、VEGFR2、白细胞介素 8 [IL8]、趋化因子（C-X-C 基序）受体）的肿瘤内基因表达和种系多态性2 [CXCR2]、细胞间粘附分子 [ICAM]、VEGFR1 和 VEGFR2、神经毡蛋白 1 或 2 [NRP1,2]、分化簇 [CD] 44、醛脱氢酶 [ALDH]、富含亮氨酸的重复序列和免疫球蛋白样 [LRIG ].
- 循环肿瘤细胞 (CTC) 和 CTC 上的 VEGF 因子 A (A)。
二。通过预处理磁共振成像 (MRI) 预测手术切除边缘。
大纲：
患者在第 1 天连续 46-48 小时接受贝伐珠单抗静脉注射 (IV) 超过 30-90 分钟、奥沙利铂静脉注射超过 2 小时、亚叶酸钙静脉注射和氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。 治疗后 6-8 周内，患者接受手术。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌，适用于既往未接受过治疗且适合手术切除的患者
- 肿瘤病灶距肛缘5-15cm
- 通过直肠内超声扫描 (US) 评估的 cT2 N+ 或 cT3-T4 N0 或 N+
- 没有远处转移性疾病的证据
- 在开始任何特定于研究的程序或治疗之前签署知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 能够遵守协议，包括组织取样、影像学研究和手术干预
- 预期寿命超过 12 周
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500 每毫米^3
- 血小板计数 >= 100,000 每毫米^3
- 血红蛋白 >= 9 g/dL（可以输血以维持或超过该水平）
- 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶 < 2.5 x ULN
- 根据 Cockroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min
- 尿蛋白尿应<2+；基线试纸尿液分析发现 >= 2 + 蛋白尿的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内证明 < 1 g 蛋白质
- 入组前 7 天内国际标准化比率 =< 1.5 且活化凝血酶原时间 =< 1.5 x ULN；只要国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 在治疗范围内（根据纳入机构的医疗标准）并且患者已接受在首次研究治疗前至少两周服用稳定剂量的抗凝剂
- 女性患者不应怀孕或哺乳。 女性患者，如果不是绝经后（< 12 个月的闭经）或手术绝育，应同意在研究期间使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器、屏障避孕方法与杀精剂凝胶或手术绝育）以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月的时间。 子宫完整的女性患者（除非最近 24 个月闭经）必须在随机进入研究前 7 天内进行阴性血清妊娠试验
- 有生育能力的男性患者必须同意在试验期间使用高效避孕方法（即每年失败率 < 1%，例如输精管结扎术、性禁欲或女性伴侣使用激素植入物或复方口服避孕药）最后一次服用研究药物后至少 6 个月
- 必须在进入研究之前要求并提供存档的肿瘤组织样本；必须随标本一起提交当地病理报告的副本；没有可用档案组织的患者被排除在外
排除标准：
- 结直肠癌的既往化疗或放疗
- 出血素质或凝血病的临床证据
- 怀孕或哺乳
- 感觉周围神经病变 >= 2 级
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性
- 随机分组前 5 年内除直肠癌以外的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、以治愈为目的手术治疗的局限性前列腺癌以及以治愈为目的通过手术治疗的导管原位癌除外
- 在进入研究前 28 天内以任何理由对任何部位进行放射治疗
- 在随机分组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项药物研究试验
- 任何其他疾病的证据、神经或代谢功能障碍、体格检查结果或实验室检查结果合理怀疑禁忌使用贝伐珠单抗或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或病症
- 手术（包括开放式活检）、随机分组前 28 天内的重大创伤性损伤、允许首次贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行的小手术，包括插入留置导管
- 目前或最近（在首次服用贝伐珠单抗前 10 天内）使用阿司匹林（> 325 毫克/天）
- 有出血风险的遗传性出血素质或凝血病史或证据
- 高血压控制不当（血压：收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 有临床意义（即活动性）心血管疾病（例如，随机化前 6 个月内的脑血管意外或心肌梗死）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级 >= II）或药物无法控制的严重心律失常或可能会干扰研究治疗药物的给药
- 严重的不愈合伤口、活动性消化性溃疡或未经治疗的骨折
- 随机分组后 6 个月内有腹瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿病史
- 已知对贝伐单抗或其任何赋形剂或任何其他研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（贝伐珠单抗、mFOLFOX7）
患者在第 1 天连续 46-48 小时接受贝伐珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟、奥沙利铂静脉注射超过 2 小时、亚叶酸钙静脉注射和氟尿嘧啶静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。
治疗后 6-8 周内，患者接受手术。
|
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Pathological Complete Response (pCR) to Neoadjuvant Therapy
大体时间：Up to 3 years
|
Pathological Complete Response (pCR) after neoadjuvant therapy in pathological specimen.
Pathological Complete Response (pCR) is the absence of all invasive cancer in the breast and lymph nodes after neoadjuvant therapy, meaning all cancer cells are eliminated.
This outcome is a strong predictor of improved survival.
Evaluating pCR provides a rapid assessment of a patient's likely response to therapy and can help guide future treatment decisions.
|
Up to 3 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Tumor Regression on Mesorectal Margins (Pathologic Stage Lower Than Clinical Stage)
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Rate of Locoregional Recurrence
大体时间：Up to 3 years
|
Number of cancer patients who experience a return of their cancer in the original tumor site or in the nearby lymph nodes following initial treatment.
It is a measure of how often cancer returns to the local area where it started, rather than spreading to distant organs.
|
Up to 3 years
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 3 years
|
Incidence and nature of adverse events (AEs) according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 ( v4)
|
Up to 3 years
|
|
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) According to NCI CTCAE v4.0
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
|
|
Number of Participants of AEs of Special Interest for Bevacizumab (Grades) According to NCI CTCAE v4.0
大体时间：Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afsaneh Barzi、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月14日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计的)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3R-12-2
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-01069 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ML28263
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.