II-III기 직장암 환자의 수술 전 베바시주맙, 플루오로우라실, 류코보린 칼슘 및 옥살리플라틴

포함 기준:

• 수술적 절제가 필요한 사전 치료가 없는 환자에서 조직학적으로 확인된 직장 선암종
• 종양 병변은 항문 가장자리에서 5-15cm입니다.
• 직장내 초음파 스캔으로 평가한 cT2 N+ 또는 cT3-T4 N0 또는 N+(US)
• 원격 전이성 질환의 증거 없음
• 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 조직 샘플링, 이미징 연구 및 외과 개입을 포함한 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
• 기대 수명 12주 이상
• 절대 호중구 수 >= mm^3당 1500
• 혈소판 수 >= mm^3당 100,000
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음)
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 2.5 x ULN
• Cockroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
• 단백뇨에 대한 소변은 < 2 +이어야 합니다. 베이스라인에서 계량봉 소변검사에서 >= 2 + 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 < 1g의 단백질을 입증해야 합니다.
• 국제 표준화 비율 =< 1.5 및 활성화된 프로트롬빈 시간 =< 1.5 x 등록 전 7일 이내의 ULN; 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 치료 한계 내에 있고(등록 기관의 의료 표준에 따라) 환자가 첫 번째 연구 치료 전 최소 2주 동안 항응고제의 안정적인 투여량
• 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 여성 환자가 폐경 후(< 12개월의 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법 또는 외과적으로 불임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 6개월의 기간 동안. 온전한 자궁을 가진 여성 환자(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)는 연구에 무작위 배정되기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 남성 환자는 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(즉, 정관 절제술, 금욕 또는 여성 파트너의 호르몬 이식 또는 복합 경구 피임약 사용과 같이 연간 1% 미만의 실패율)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 6개월의 기간
• 보관 종양 조직 샘플은 연구 등록 전에 요청하고 이용 가능해야 합니다. 현지 병리 보고서 사본을 표본과 함께 제출해야 합니다. 사용 가능한 보관 조직이 없는 환자는 제외됩니다.

제외 기준:

• 대장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
• 출혈 체질 또는 응고병증의 임상적 증거
• 임신 또는 수유
• 감각 말초 신경병증 >= 2등급
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 및 완치 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종을 제외하고, 무작위화 전 5년 이내의 직장암 이외의 악성 종양
• 연구 시작 전 28일 이내에 어떤 이유로든 모든 부위에 대한 방사선 요법
• 무작위 배정 전 28일 이내에 임의의 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 약물 시험 참여
• 베바시주맙의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거
• 수술(개방 생검 포함), 무작위 배정 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상, 첫 번째 베바시주맙 주입이 허용되기 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술
• 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 전 10일 이내) 아스피린 사용(> 325mg/일)
• 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거
• 부적절하게 조절된 고혈압(혈압: 수축기 > 150mmHg 및/또는 확장기 > 100mmHg)
• 임상적으로 유의한(즉, 활성) 심혈관 질환(예: 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근 경색), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 >= II) 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 연구 치료제의 투여를 방해할 수 있습니다.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
• 무작위 배정 6개월 이내에 복강 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 베바시주맙 또는 그 부형제 또는 기타 연구 약물에 대해 알려진 과민성