Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi, fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja oksaliplatiini ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California

Vaiheen II koe neoadjuvanttibevasitsumabista modifioidulla FOLFOX7:llä potilailla, joilla on vaiheen II ja III peräsuolen syöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bevasitsumabi, fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja oksaliplatiini ennen leikkausta toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvaimen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin ja oksaliplatiinin kanssa voi olla tehokas peräsuolen syövän hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, tuottaako kuusi sykliä modifioitua fluorourasiilia, leukovoriinikalsiumia ja oksaliplatiinia (mFOLFOX7) sekä bevasitsumabia (Avastin) 25 % tai enemmän täydellisen patologisen vasteen (cPR) primaarisessa kasvaimessa potilailla, joilla on vaiheen II ja III peräsuolen syöpä. .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kasvaimen regression nopeus (patologinen vaihe alempi kuin kliininen vaihe) 6 mFOLFOX7- ja bevasitsumabisyklin jälkeen primaarisessa peräsuolen syövässä.

II. Paikallisen uusiutumisasteen arvioimiseksi 3 vuoden aikana kuuden mFOLFOX7- ja bevasitsumabisyklin jälkeen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Seuraavan markkerin korrelaatio vasteen kanssa (määritelty elvytykseksi tai alasvaiheiseksi):

  • Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja VEGF-riippumattomien geenien (VEGF, verisuonten endoteelin kasvutekijän reseptori 1 [VEGFR1], VEGFR2, interleukiini-8 [IL8], kemokiini (C-X-C-motiivi) -reseptorien intratumoraalinen geeniekspressio ja ituradan polymorfismi 2 [CXCR2], solujen välinen adheesiomolekyyli [ICAM], VEGFR1 ja VEGFR2, neuropiliini 1 tai 2 [NRP1,2], erilaistumisklusteri [CD] 44, aldehydidehydrogenaasi [ALDH], runsaasti leusiinia sisältävät toistot ja immunoglobuliinin kaltaiset [LRIG ].
  • Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ja VEGF-tekijä A (A) CTC:ssä.

II. Kirurgisen resektion marginaalin ennustaminen esikäsittelyn magneettikuvauksella (MRI).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään leikkaus 6-8 viikon kuluessa hoidon jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma potilailla, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon
  • Kasvainleesio on 5-15 cm peräaukon reunasta
  • cT2 N+ tai cT3-T4 N0 tai N+ endorektaalisella ultraäänitutkimuksella (US) arvioituna
  • Ei todisteita etäpesäkkeestä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kudosnäytteiden otto, kuvantamistutkimukset ja kirurgiset toimenpiteet
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 per mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 per mm^3
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 2,5 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan >= 50 ml/min
  • Proteinurian virtsan tulee olla < 2 +; Potilaille, joilla todetaan olevan >= 2 + proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja heidän on osoitettava < 1 g proteiinia 24 tunnissa
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde = < 1,5 ja aktivoitu protrombiiniaika = < 1,5 x ULN 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; täyden annoksen oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on terapeuttisissa rajoissa (ilmoittautuneen laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan) ja potilas on ollut vakaalla annoksella antikoagulantteja vähintään kahden viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Naispotilaiden, jotka eivät ole postmenopausaalisia (< 12 kuukauden amenorreaa) tai kirurgisesti steriilejä, tulee suostua käyttämään tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisymenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön kanssa tai kirurgisesti steriili) tutkimuksen aikana. ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen. Naispotilailla, joiden kohtu on ehjä (ellei amenorrea ole ollut viimeisten 24 kuukauden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Hedelmällisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts. epäonnistumisaste < 1 % vuodessa, kuten vasektomia, seksuaalinen raittius tai naiskumppanin hormonaalisten implanttien tai yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte on pyydettävä ja saatavilla ennen tutkimukseen tuloa; kopio paikallisesta patologiaraportista on toimitettava näytteiden mukana; potilaat, joilla ei ole saatavilla arkistokudosta, suljetaan pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito paksusuolensyövän hoitoon
  • Kliiniset todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Raskaus tai imetys
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia >= aste 2
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin peräsuolen syöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, ja ductal carsinooma in situ, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
  • Sädehoitoa mihin tahansa paikkaan mistä tahansa syystä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen bevasitsumabin käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille
  • Leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota on sallittu
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta) aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk)
  • Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (verenpaine: systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus (esim. aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka >= II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai se voi häiritä tutkimushoidon antamista
  • Vakava parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi, mFOLFOX7)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiili IV jatkuvasti 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään leikkaus 6-8 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Pathological Complete Response (pCR) to Neoadjuvant Therapy
Aikaikkuna: Up to 3 years
Pathological Complete Response (pCR) after neoadjuvant therapy in pathological specimen. Pathological Complete Response (pCR) is the absence of all invasive cancer in the breast and lymph nodes after neoadjuvant therapy, meaning all cancer cells are eliminated. This outcome is a strong predictor of improved survival. Evaluating pCR provides a rapid assessment of a patient's likely response to therapy and can help guide future treatment decisions.
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumor Regression on Mesorectal Margins (Pathologic Stage Lower Than Clinical Stage)
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Rate of Locoregional Recurrence
Aikaikkuna: Up to 3 years
Number of cancer patients who experience a return of their cancer in the original tumor site or in the nearby lymph nodes following initial treatment. It is a measure of how often cancer returns to the local area where it started, rather than spreading to distant organs.
Up to 3 years
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 3 years
Incidence and nature of adverse events (AEs) according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 ( v4)
Up to 3 years
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) According to NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years
Number of Participants of AEs of Special Interest for Bevacizumab (Grades) According to NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Up to 3 years
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Afsaneh Barzi, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3R-12-2
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01069 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ML28263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa