FFR对经皮冠状动脉介入治疗后临床结局的影响 (PERSPECTIVE)
2023年9月26日 更新者：Joon Hyung Doh、Inje University
血流储备分数 (FFR) 对经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 临床结果的影响：前瞻性多中心 FFR 登记
血流储备分数 (FFR) 是用于确定冠状动脉狭窄以及药物洗脱支架 (DES) 优化的生理指标，甚至多个解剖成像参数已广泛用于临床实践中以评估最佳支架程序。
支架后 FFR (FFRpost) 的预后价值很少在接受第二代 DES 治疗的患者中进行评估。
该多中心、前瞻性登记旨在评估生理参数对第二代 DES 植入后临床结果的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
诊断为阻塞性冠状动脉疾病并接受 DES 治疗并进行 FFR 检查的患者将被连续纳入。
FFR 测量将需要在基线和指数 PCI 程序结束时进行。
PCI 程序将根据本地例行程序执行。
可以使用任何可用的第二代 DES。
应获得知情同意，协议应由每个合作者的机构审查委员会 (IRB) 批准。
基于网络的电子病例记录表 (CRF) 系统将用于收集数据。
所有数据将在独立的核心实验室以盲法方式处理和分析。
在索引程序后至少 2 年，将在每个合作者的医院对患者进行随访。
将报告任何不良事件并立即通过适当的医疗处理来保护患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为阻塞性冠状动脉疾病并接受 DES 治疗并在指标程序中进行 FFR 检查的患者
描述
纳入标准：
- 任何符合资格标准的患者接受 PCI 和 DES，然后在索引程序中进行 FFR 测量
- 知情同意的患者
排除标准：
- 急性冠脉综合征的罪魁祸首血管
- 在 PCI 结束时未能实现 TIMI 3 流程
- 左心室射血分数 <30%
- 移植血管
- 侧支支线
- 支架内狭窄
- 原发性心肌或瓣膜性心脏病
- 在预期寿命少于 2 年的患者中
- 目标血管段可见血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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FFR邮政
根据预测临床结果的最佳临界值定义高 FFRpost 组和低 FFRpost 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标血管故障
大体时间：索引程序后 2 年
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在两年的随访期间，将评估靶血管衰竭（心脏死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建的复合）。 目标血管将被定义为用 DES 治疗的血管，其通过支架后 FFR 评估。 将根据靶血管的位置（LAD 与非 LAD）报告所有临床结果。 |
索引程序后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶血管衰竭的临床、血管造影和生理预测因子
大体时间：索引程序后 2 年
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将通过单变量和多变量分析对靶血管衰竭进行临床、血管造影和生理预测。
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索引程序后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管内超声 (IVUS) 衍生的支架后 FFR 和靶血管衰竭的预测因子
大体时间：索引程序后 2 年
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在进行 IVUS 检查的患者中，将评估 IVUS 衍生参数以预测支架后 FFR 和靶血管衰竭
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索引程序后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- 研究主任：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计的)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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