Influence de la FFR sur le résultat clinique après une intervention coronarienne percutanée (PERSPECTIVE)
26 septembre 2023 mis à jour par: Joon Hyung Doh, Inje University
Influence de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sur les résultats cliniques de l'intervention coronarienne PERcutanée (ICP) : un registre prospectif multicentrique de FFR
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est un indice physiologique pour la détermination de la sténose coronarienne causant l'ischémie ainsi que l'optimisation du stent à élution de médicament (DES), même plusieurs paramètres d'imagerie anatomique ont été largement utilisés dans la pratique clinique pour l'évaluation de la procédure optimale de stent.
La valeur pronostique de la FFR post-stent (FFRpost) a rarement été évaluée chez les patients traités par DES de 2ème génération.
Ce registre prospectif multicentrique visait à évaluer l'influence des paramètres physiologiques sur le résultat clinique après implantation de DES de 2ème génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant diagnostiqué une maladie coronarienne obstructive et traités par DES avec examen FFR seraient inscrits, consécutivement.
La mesure de la FFR serait requise au départ et à la fin de la procédure d'ICP indexée.
La procédure PCI serait effectuée selon la routine locale.
N'importe quel DES disponible de 2e génération pourrait être utilisé.
Le consentement éclairé doit être obtenu et le protocole doit être approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de chaque collaborateur.
Un système de formulaires d'enregistrement de cas électroniques (CRF) basé sur le Web sera utilisé pour la collecte de données.
Toutes les données seront traitées et analysées à l'aveugle dans un laboratoire central indépendant.
Le patient sera suivi dans l'hôpital de chaque collaborateur au moins 2 ans après la procédure index.
Tout événement indésirable sera signalé et traité immédiatement par un traitement médical approprié pour protéger le patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant diagnostiqué une maladie coronarienne obstructive et traités par DES avec examen FFR lors de la procédure d'index
La description
Critère d'intégration:
- tout patient répondant aux critères éligibles ayant subi une ICP avec DES suivie d'une mesure FFR lors de la procédure d'index
- patient qui donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- vaisseau responsable du syndrome coronarien aigu
- n'a pas réussi à atteindre le flux TIMI 3 à la fin du PCI
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- vaisseau greffé
- chargeur collatéral
- sténose intra-stent
- cardiopathie myocardique ou valvulaire primaire
- chez un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans
- thrombus visible du segment de vaisseau cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
FFRpost
Le groupe FFRpost élevé et le groupe FFRpost faible ont été définis en fonction de la valeur seuil optimale pour prédire le résultat clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
|
Au cours de la période de suivi de deux ans, l'insuffisance du vaisseau cible (composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible clinique) sera évaluée. Le vaisseau cible sera défini comme le vaisseau traité avec DES évalué par FFR post-stent. Tous les résultats cliniques seront rapportés en fonction de l'emplacement du vaisseau cible (LAD vs non-LAD). |
2 ans après la procédure d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prédicteurs cliniques, angiographiques et physiologiques de la défaillance du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
|
Des prédicteurs cliniques, angiographiques et physiologiques de la défaillance du vaisseau cible par analyse univariée et multivariée seront effectués.
|
2 ans après la procédure d'indexation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédicteurs dérivés de l'échographie intravasculaire (IVUS) pour la FFR post-stent et la défaillance du vaisseau cible
Délai: 2 ans après la procédure d'indexation
|
Chez le patient qui a effectué un examen IVUS, les paramètres dérivés de l'IVUS seront évalués pour la prédiction de la FFR post-stent et de la défaillance du vaisseau cible
|
2 ans après la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Directeur d'études: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimé)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-2-1306-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .