Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ FFR na wynik kliniczny po przezskórnej interwencji wieńcowej (PERSPECTIVE)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Joon Hyung Doh, Inje University

Wpływ ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) na wyniki kliniczne przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): perspektywiczny, wieloośrodkowy rejestr FFR

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest fizjologicznym wskaźnikiem służącym do określania zwężenia naczyń wieńcowych powodujących niedokrwienie, a także optymalizacji stentu uwalniającego lek (DES), nawet wiele parametrów obrazowania anatomicznego jest szeroko stosowanych w praktyce klinicznej do oceny optymalnej procedury stentowania. Wartość prognostyczna FFR po wszczepieniu stentu (FFRpost) była rzadko oceniana u chorych leczonych DES II generacji. Ten wieloośrodkowy, prospektywny rejestr miał na celu ocenę wpływu parametrów fizjologicznych na wynik kliniczny po wszczepieniu DES drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i leczono metodą DES z badaniem FFR, byli włączani kolejno. Pomiar FFR byłby wymagany na początku i na końcu wskaźnikowej procedury PCI. Procedura PCI byłaby wykonywana zgodnie z lokalną rutyną. Można użyć dowolnego dostępnego DES drugiej generacji. Należy uzyskać świadomą zgodę i zatwierdzić protokół przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) każdego współpracownika. Do zbierania danych wykorzystywany będzie internetowy system elektronicznego rejestru spraw (CRF). Wszystkie dane będą przetwarzane i analizowane przez ślepą mody w niezależnym laboratorium rdzeniowym. Pacjent będzie obserwowany w szpitalu każdego współpracownika co najmniej 2 lata po zabiegu indeksacji. Każde zdarzenie niepożądane zostanie natychmiast zgłoszone i odpowiednio potraktowane w celu ochrony pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy, u których rozpoznano obturacyjną chorobę wieńcową i leczono metodą DES z badaniem FFR w postępowaniu indeksowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikujące, który przeszedł PCI z DES, a następnie pomiar FFR w trakcie procedury wskaźnikowej
  • pacjenta, który wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • naczynie odpowiedzialne za ostry zespół wieńcowy
  • nie udało się osiągnąć przepływu TIMI 3 na koniec PCI
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • naczynie przeszczepowe
  • podajnik zabezpieczenia
  • zwężenie w stencie
  • pierwotna choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca
  • u pacjenta, którego oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 2 lata
  • widoczny skrzep w docelowym segmencie naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
FFRpost
Grupę z wysokim FFRpost i grupę z niskim FFRpost zdefiniowano zgodnie z optymalną wartością odcięcia do przewidywania wyniku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji

Podczas dwuletniego okresu obserwacji oceniana będzie niewydolność naczynia docelowego (składająca się ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym i klinicznej rewaskularyzacji naczynia docelowego). Naczynie docelowe zostanie zdefiniowane jako leczone naczynie z DES, które oceniono za pomocą FFR po wszczepieniu stentu.

Wszystkie wyniki kliniczne zostaną przedstawione zgodnie z lokalizacją naczynia docelowego (LAD vs. inne niż LAD).
2 lata po zabiegu indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczne, angiograficzne i fizjologiczne predyktory niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
Przeprowadzone zostaną kliniczne, angiograficzne i fizjologiczne predyktory niewydolności naczynia docelowego za pomocą analizy jednoczynnikowej i wieloczynnikowej.
2 lata po zabiegu indeksacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory pochodzące z ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) dla FFR po stentowaniu i niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu indeksacji
U pacjenta, który wykonał badanie IVUS, parametry uzyskane z IVUS zostaną ocenione w celu przewidywania FFR po stentowaniu i niewydolności naczynia docelowego
2 lata po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
  • Dyrektor Studium: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB-2-1306-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj