Влияние ФРК на клинический исход после чрескожного коронарного вмешательства (PERSPECTIVE)
26 сентября 2023 г. обновлено: Joon Hyung Doh, Inje University
Влияние фракционного резерва кровотока (ФРК) на клинические исходы чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ): перспективный многоцентровый регистр ФРК
Фракционный резерв потока (FFR) является физиологическим показателем для определения стеноза коронарных артерий, вызывающего ишемию, а также оптимизации стента с лекарственным покрытием (DES), даже несколько параметров анатомической визуализации широко используются в клинической практике для оценки оптимальной процедуры стентирования.
Прогностическое значение FFR после стентирования (FFRpost) редко оценивалось у пациентов, получавших DES 2-го поколения.
Этот многоцентровый проспективный регистр был направлен на оценку влияния физиологических параметров на клинический исход после имплантации DES 2-го поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с диагностированной обструктивной болезнью коронарных артерий, получавшие лечение с помощью DES с исследованием FFR, включались последовательно.
Измерение FFR потребуется на исходном уровне и в конце индексной процедуры ЧКВ.
Процедура PCI будет выполняться по местной процедуре.
Можно использовать любой доступный DES 2-го поколения.
Должно быть получено информированное согласие, и протокол должен быть одобрен институциональным обзорным советом каждого сотрудника (IRB).
Для сбора данных будет использоваться веб-система электронных регистрационных записей (CRF).
Все данные будут обрабатываться и анализироваться вслепую в независимой основной лаборатории.
Пациент будет находиться под наблюдением в каждой из сотрудничающих больниц не менее 2 лет после индексной процедуры.
О любом нежелательном явлении будет сообщено и немедленно устранено соответствующим лечением для защиты пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной обструктивной болезнью коронарных артерий, пролеченные методом DES с исследованием FFR на индексной процедуре
Описание
Критерии включения:
- любой пациент, соответствующий подходящим критериям, перенесший ЧКВ с СЛП с последующим измерением ФРК во время индексной процедуры
- пациент, давший информированное согласие
Критерий исключения:
- сосуд-виновник острого коронарного синдрома
- не удалось достичь потока TIMI 3 в конце PCI
- фракция выброса левого желудочка <30%
- графтовый сосуд
- побочный фидер
- внутристентовый стеноз
- первичный миокард или клапанный порок сердца
- у пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- видимый тромб целевого сегмента сосуда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FFRpost
Группа с высоким FFRpost и группа с низким FFRpost были определены в соответствии с оптимальным пороговым значением для прогнозирования клинического исхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
В течение двухлетнего периода наблюдения будет оцениваться недостаточность целевого сосуда (сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда). Целевой сосуд будет определяться как сосуд, обработанный с помощью DES, который оценивается по FFR после стентирования. Все клинические результаты будут сообщаться в соответствии с расположением целевого сосуда (ПМЖВ по сравнению с не-ПМЖВ). |
2 года после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические, ангиографические и физиологические предикторы недостаточности целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
Будут выполнены клинические, ангиографические и физиологические предикторы недостаточности целевого сосуда с помощью одномерного и многомерного анализа.
|
2 года после процедуры индексации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) — предикторы FFR после стентирования и отказа целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года после процедуры индексации
|
У пациента, которому было выполнено ВСУЗИ, параметры, полученные с помощью ВСУЗИ, будут оцениваться для прогнозирования ФРК после стентирования и отказа целевого сосуда.
|
2 года после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Директор по исследованиям: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB-2-1306-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .