FFR:n vaikutus kliiniseen lopputulokseen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen (PERSPECTIVE)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joon Hyung Doh, Inje University
Fraction Flow Reserve (FFR) -vaikutus perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) kliinisiin tuloksiin: Ennakoiva, monikeskus FFR-rekisteri
Fraktiovirtausreservi (FFR) on fysiologinen indeksi iskemiaa aiheuttavan sepelvaltimon ahtauman määrittämisessä sekä lääkeaineen eluointistentin (DES) optimoinnissa, jopa useita anatomisia kuvantamisparametreja on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä optimaalisen stenttitoimenpiteen arvioinnissa.
Stentin jälkeisen FFR:n (FFRpost) ennustearvoa on arvioitu harvoin potilailla, joita hoidettiin 2. sukupolven DES:llä.
Tämän monikeskusrekisterin tarkoituksena oli arvioida fysiologisten parametrien vaikutusta kliiniseen lopputulokseen toisen sukupolven DES-istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu ahtauttava sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin DES:llä FFR-tutkimuksella, otetaan mukaan peräkkäin.
FFR-mittaus vaadittaisiin perusviivassa ja indeksin PCI-menettelyn lopussa.
PCI-menettely suoritetaan paikallisen rutiinin mukaan.
Mitä tahansa saatavilla olevaa 2. sukupolven DES:tä voidaan käyttää.
Jokaisen yhteistyökumppanin institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) tulee saada tietoinen suostumus ja protokolla.
Tietojen keräämiseen käytetään verkkopohjaista CRF-järjestelmää.
Kaikki tiedot käsitellään ja analysoidaan sokeasti riippumattomassa ydinlaboratoriossa.
Potilasta seurataan kunkin yhteistyökumppanin sairaalassa vähintään 2 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Kaikista haittatapahtumista ilmoitetaan ja niihin puututaan välittömästi asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla potilaan suojelemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla diagnosoitiin ahtauttava sepelvaltimotauti ja joita hoidettiin DES:llä FFR-tutkimuksella indeksitoimenpiteessä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jokainen potilas täyttää kelvolliset kriteerit, joille tehtiin PCI DES:n kanssa ja sen jälkeen FFR-mittaus indeksimenettelyssä
- potilas, joka antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen suoni
- TIMI 3 -virtauksen saavuttaminen epäonnistui PCI:n lopussa
- vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- siirrännäisastia
- vakuussyöttölaite
- stentin sisäinen ahtauma
- primaarinen sydän- tai läppäsairaus
- potilaalla, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- kohdesuonen segmentin näkyvä trombi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FFRpost
Korkea FFRpost-ryhmä ja matala FFRpost-ryhmä määriteltiin kliinisen lopputuloksen ennustamisen optimaalisen raja-arvon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Kahden vuoden seurantajakson aikana arvioidaan kohde-suonen vajaatoiminta (yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta). Kohdesuonen määritellään käsitellyksi suoneksi, jossa on DES, joka on arvioitu stentin jälkeisellä FFR:llä. Kaikki kliiniset tulokset raportoidaan kohdesuoneen sijainnin mukaan (LAD vs. ei-LAD). |
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset, angiografiset ja fysiologiset ennustajat kohdeverisuonten vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tehdään kliiniset, angiografiset ja fysiologiset ennustajat kohde-verisuonten vajaatoiminnalle yksi- ja monimuuttuja-analyysillä.
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) johdetut ennustajat stentin jälkeiselle FFR:lle ja kohdesuonen epäonnistumiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Potilaalla, joka teki IVUS-tutkimuksen, IVUS-pohjaiset parametrit arvioidaan stentin jälkeisen FFR:n ja kohdesuonivaurion ennustamiseksi.
|
2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Opintojohtaja: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-2-1306-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja