経皮的冠動脈インターベンション後の臨床転帰に対するFFRの影響 (PERSPECTIVE)
2023年9月26日 更新者：Joon Hyung Doh、Inje University
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の臨床転帰に対するフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の影響: 前向き多施設 FFR レジストリ
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、虚血を引き起こす冠動脈狭窄および薬剤溶出ステント (DES) の最適化を決定するための生理学的指標であり、複数の解剖学的画像パラメータでさえ、最適なステント処置の評価のために臨床診療で広く使用されています。
ポスト ステント FFR (FFRpost) の予後的価値は、第 2 世代 DES で治療された患者でほとんど評価されていません。
この多施設前向きレジストリは、第 2 世代 DES 移植後の臨床転帰に対する生理学的パラメーターの影響を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
閉塞性冠動脈疾患と診断され、FFR検査を伴うDESで治療された患者は、連続して登録されます。
FFR 測定は、ベースライン時とインデックス PCI 手順の最後に必要になります。
PCI 手順は、ローカル ルーチンで実行されます。
利用可能な第 2 世代 DES を使用できます。
インフォームド コンセントを取得する必要があり、プロトコルは各共同研究者の治験審査委員会 (IRB) によって承認される必要があります。
データの収集には、Web ベースの電子症例記録フォーム (CRF) システムが使用されます。
すべてのデータは、独立したコアラボでブラインド方式で処理および分析されます。
患者は、各共同研究者の病院で、インデックス手順の少なくとも 2 年後にフォローアップされます。
有害事象は報告され、患者を保護するための適切な治療によって直ちに対処されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性冠動脈疾患と診断され、インデックス手順でFFR検査を伴うDESで治療された患者
説明
包含基準:
- 適格な基準を満たし、DES による PCI とその後のインデックス手順での FFR 測定を受けたすべての患者
- インフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 急性冠症候群の原因血管
- PCI の終了時に TIMI 3 フローを達成できませんでした
- 左室駆出率 <30%
- 移植血管
- 担保フィーダー
- ステント内狭窄
- 原発性心筋または心臓弁膜症
- 平均余命が2年未満の患者
- 標的血管セグメントの目に見える血栓
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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FFRポスト
高 FFRpost グループと低 FFRpost グループは、臨床転帰を予測するための最適なカットオフ値に従って定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管障害
時間枠：インデックス手順の2年後
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2年間のフォローアップ期間中、標的血管不全（心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的血管血行再建術の複合体）が評価されます。 標的血管は、ステント後 FFR によって評価された DES で処理された血管として定義されます。 すべての臨床転帰は、標的血管の位置に従って報告されます (LAD 対 非 LAD)。 |
インデックス手順の2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管障害の臨床的、血管造影的および生理学的予測因子
時間枠：インデックス手順の2年後
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単変量および多変量解析による標的血管障害の臨床的、血管造影的および生理学的予測因子が実行されます。
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インデックス手順の2年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内超音波 (IVUS) 由来のステント FFR および標的血管障害の予測因子
時間枠：インデックス手順の2年後
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IVUS 検査を実施した患者では、IVUS から導出されたパラメータを評価して、ステント後の FFR および標的血管障害の予測を行います。
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インデックス手順の2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joon Hyung Doh, MD, PhD、Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- スタディディレクター：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (推定)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IB-2-1306-020
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