Vliv FFR na klinický výsledek po perkutánní koronární intervenci (PERSPECTIVE)
26. září 2023 aktualizováno: Joon Hyung Doh, Inje University
Vliv frakční průtokové rezervy (FFR) na klinické výsledky perkutánní koronární intervence (PCI): perspektivní, multicentrický registr FFR
Frakční průtoková rezerva (FFR) je fyziologický index pro stanovení koronární stenózy způsobující ischémii, stejně jako optimalizace lékového stentu (DES), dokonce i více anatomických zobrazovacích parametrů je v klinické praxi široce používáno pro posouzení optimálního postupu stentu.
Prognostická hodnota FFR po stentu (FFRpost) byla u pacientů léčených DES 2. generace hodnocena vzácně.
Tento multicentrický prospektivní registr byl zaměřen na hodnocení vlivu fyziologických parametrů na klinický výsledek po implantaci DES 2. generace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří diagnostikovali obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES s vyšetřením FFR, by byli zařazeni postupně.
Měření FFR by bylo vyžadováno na začátku a na konci procedury indexu PCI.
Postup PCI by se prováděl podle místní rutiny.
Lze použít jakýkoli dostupný DES 2. generace.
Měl by být získán informovaný souhlas a protokol by měl být schválen institucionálním kontrolním výborem každého spolupracovníka (IRB).
Ke sběru dat bude využíván webový systém elektronických záznamů o případech (CRF).
Všechna data budou zpracována a analyzována slepým způsobem v nezávislé základní laboratoři.
Pacient bude sledován v nemocnici každého spolupracovníka nejméně 2 roky po indexovém postupu.
Jakákoli nežádoucí příhoda bude nahlášena a okamžitě řešena vhodným lékařským ošetřením k ochraně pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří diagnostikovali obstrukční onemocnění koronárních tepen a byli léčeni DES s vyšetřením FFR při indexové proceduře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient splňuje vhodná kritéria, který podstoupil PCI s DES následovanou měřením FFR při indexové proceduře
- pacienta, který poskytne informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- céva viníka akutního koronárního syndromu
- nepodařilo dosáhnout toku TIMI 3 na konci PCI
- ejekční frakce levé komory <30 %
- štěpová nádoba
- podavač kolaterálu
- stenóza ve stentu
- primární onemocnění myokardu nebo chlopně srdeční
- u pacientů, jejichž očekávaná délka života je kratší než 2 roky
- viditelný trombus segmentu cílové cévy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FFRpost
Skupina s vysokým FFRpost a skupina s nízkým FFRpost byly definovány podle optimální hraniční hodnoty pro predikci klinického výsledku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Během dvouletého období sledování bude hodnoceno selhání cílové cévy (kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a klinicky podmíněná revaskularizace cílových cév). Cílová céva bude definována jako ošetřená céva s DES, která byla hodnocena pomocí FFR po stentu. Všechny klinické výsledky budou hlášeny podle umístění cílové cévy (LAD vs. non-LAD). |
2 roky po indexové proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické, angiografické a fyziologické prediktory pro selhání cílové cévy
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
Budou provedeny klinické, angiografické a fyziologické prediktory selhání cílové cévy pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
|
2 roky po indexové proceduře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) odvozené prediktory FFR po stentu a selhání cílových cév
Časové okno: 2 roky po indexové proceduře
|
U pacienta, který provedl IVUS vyšetření, budou parametry odvozené od IVUS hodnoceny pro predikci FFR po stentu a selhání cílové cévy
|
2 roky po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Ředitel studie: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB-2-1306-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .