Påvirkning av FFR på det kliniske resultatet etter perkutan koronar intervensjon (PERSPECTIVE)
26. september 2023 oppdatert av: Joon Hyung Doh, Inje University
Påvirkning av fraksjonell strømningsreserve (FFR) på de kliniske resultatene av PERkutan koronar intervensjon (PCI): Et prospektivt, multisenter FFR-register
Fraksjonell strømningsreserve (FFR) er en fysiologisk indeks for bestemmelse av iskemi-forårsakende koronar stenose samt optimalisering av medikamenteluerende stent (DES), selv flere anatomiske avbildningsparametere har blitt mye brukt i klinisk praksis for vurdering av optimal stentprosedyre.
Prognostisk verdi av post-stent FFR (FFRpost) har sjelden blitt evaluert hos pasienter behandlet med 2. generasjons DES.
Dette multisenter, prospektive registeret var rettet mot å evaluere påvirkningen av fysiologiske parametere på det kliniske resultatet etter 2. generasjons DES-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som diagnostiserte obstruktiv koronarsykdom og behandlet av DES med FFR-undersøkelse vil bli registrert fortløpende.
FFR-måling vil være nødvendig ved grunnlinjen og ved slutten av indeksens PCI-prosedyre.
PCI-prosedyren vil bli utført på lokal rutine.
Enhver tilgjengelig 2. generasjons DES kan brukes.
Informert samtykke bør innhentes og protokollen bør godkjennes av hver samarbeidspartners institusjonelle vurderingskomité (IRB).
Nettbasert elektronisk saksjournalsystem (CRF) vil bli brukt for innsamling av data.
Alle data vil bli håndtert og analysert på blind måte ved uavhengig kjernelab.
Pasienten vil bli fulgt opp ved hver samarbeidspartners sykehus minst 2 år etter indeksprosedyre.
Enhver uønsket hendelse vil bli rapportert og behandlet umiddelbart ved passende medisinsk behandling for å beskytte pasienten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som diagnostiserte obstruktiv koronarsykdom og behandlet av DES med FFR-undersøkelse ved indeksprosedyren
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient oppfyller kvalifiserte kriterier som gjennomgikk PCI med DES etterfulgt av FFR-måling ved indeksprosedyren
- pasient som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- skyldige fartøy av akutt koronar syndrom
- mislyktes i å oppnå TIMI 3-flyt på slutten av PCI
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- podekar
- sikkerhetsmater
- in-stent stenose
- primær hjertesykdom eller hjerteklaff
- hos pasienter med forventet levealder under 2 år
- synlig trombe av målkarsegmentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FFRpost
Høy FFRpost-gruppe og lav FFRpost-gruppe ble definert i henhold til den optimale grenseverdien for å forutsi klinisk utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål-fartøy svikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
I løpet av en to-års oppfølgingsperiode vil mål-karsvikt (sammensatt av hjertedød, mål-karrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering) bli evaluert. Målkar vil bli definert som det behandlede karet med DES som vurderes ved post-stent FFR. Alle kliniske utfall vil bli rapportert i henhold til plasseringen av målkaret (LAD vs. ikke-LAD). |
2 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske, angiografiske og fysiologiske prediktorer for mål-karsvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
Kliniske, angiografiske og fysiologiske prediktorer for mål-karsvikt ved univariat og multivariat analyse vil bli utført.
|
2 år etter indeksprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) avledede prediktorer for post-stent FFR og målkarsvikt
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
|
Hos pasienter som utførte IVUS-undersøkelse, vil IVUS-avledede parametere bli evaluert for prediksjon av post-stent FFR og målkarsvikt
|
2 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB-2-1306-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .