Indflydelse af FFR på det kliniske resultat efter perkutan koronarintervention (PERSPECTIVE)
26. september 2023 opdateret af: Joon Hyung Doh, Inje University
Indflydelse af Fractional Flow Reserve (FFR) på de kliniske resultater af PERcutaneous Coronary Intervention (PCI): A ProspectIVE, Multicenter FFR Registry
Fraktionel flowreserve (FFR) er et fysiologisk indeks til bestemmelse af iskæmi-forårsagede koronar stenose samt optimering af lægemiddeleluerende stent (DES), selv flere anatomiske billeddannelsesparametre er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis til vurdering af optimal stentprocedure.
Prognostisk værdi af post-stent FFR (FFRpost) er sjældent blevet evalueret hos patienter behandlet med 2. generations DES.
Dette multicenter, prospektive register havde til formål at evaluere indflydelsen af fysiologiske parametre på det kliniske resultat efter 2. generations DES-implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der diagnosticerede obstruktiv koronararteriesygdom og behandlet af DES med FFR-undersøgelse, vil blive tilmeldt fortløbende.
FFR-måling ville være påkrævet ved baseline og ved slutningen af indeks-PCI-proceduren.
PCI-proceduren vil blive udført efter lokal rutine.
Enhver tilgængelig 2. generations DES kunne bruges.
Informeret samtykke bør indhentes, og protokol bør godkendes af hver samarbejdspartners institutionelle revisionsudvalg (IRB).
Web-baseret elektronisk sagsjournal (CRF) system vil blive brugt til at indsamle data.
Alle data vil blive håndteret og analyseret på blind måde på uafhængigt kernelaboratorium.
Patient vil blive fulgt op på hver samarbejdspartners hospital mindst 2 år efter indeksprocedure.
Enhver uønsket hændelse vil blive rapporteret og behandlet straks ved passende medicinsk behandling for at beskytte patienten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der diagnosticerede obstruktiv koronararteriesygdom og behandlet af DES med FFR-undersøgelse ved indeksproceduren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient opfylder kvalificerede kriterier, som har gennemgået PCI med DES efterfulgt af FFR-måling ved indeksproceduren
- patient, der giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- synderen kar af akut koronar syndrom
- mislykkedes med at opnå TIMI 3 flow i slutningen af PCI
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- podekar
- sikkerhedsføder
- in-stent stenose
- primær myokardie eller hjerteklapsygdom
- hos patient, hvis forventet levetid er mindre end 2 år
- synlig trombe i målkarsegmentet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FFRpost
Høj FFRpost gruppe og lav FFRpost gruppe blev defineret i overensstemmelse med den optimale cut-off værdi til at forudsige klinisk resultat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
I løbet af en toårig opfølgningsperiode vil mål-kar-svigt (sammensat af hjertedød, mål-kar-relateret myokardieinfarkt og klinisk drevet målkar-revaskularisering) blive evalueret. Målkar vil blive defineret som det behandlede kar med DES, som vurderes ved post-stent FFR. Alle kliniske resultater vil blive rapporteret i henhold til placeringen af målkarret (LAD vs. ikke-LAD). |
2 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske, angiografiske og fysiologiske prædiktorer for mål-kar svigt
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
Kliniske, angiografiske og fysiologiske prædiktorer for mål-karsvigt ved univariat og multivariat analyse vil blive udført.
|
2 år efter indeksprocedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaskulær ultralyd (IVUS) afledte prædiktorer for post-stent FFR og målkarsvigt
Tidsramme: 2 år efter indeksprocedure
|
Hos en patient, der udførte IVUS-undersøgelse, vil IVUS-afledte parametre blive evalueret for forudsigelse af post-stent FFR og målkarsvigt
|
2 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Studieleder: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (Anslået)
10. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB-2-1306-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien