Influência do FFR no Resultado Clínico Após Intervenção Coronária Percutânea (PERSPECTIVE)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Joon Hyung Doh, Inje University
Influência da Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) nos Resultados Clínicos da Intervenção Coronária Percutânea (ICP): Um Registro Prospectivo e Multicêntrico de FFR
A reserva de fluxo fracionado (FFR) é um índice fisiológico para a determinação de estenose coronariana causadora de isquemia, bem como otimização de stents farmacológicos (DES), mesmo múltiplos parâmetros de imagem anatômica têm sido amplamente utilizados na prática clínica para a avaliação do procedimento ideal de stent.
O valor prognóstico do FFR pós-stent (FFRpost) raramente foi avaliado em pacientes tratados com DES de 2ª geração.
Este registro prospectivo multicêntrico teve como objetivo avaliar a influência dos parâmetros fisiológicos no resultado clínico após o implante de DES de 2ª geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana obstrutiva e tratados por SF com exame de FFR seriam inscritos, consecutivamente.
A medição de FFR seria necessária na linha de base e no final do procedimento de índice PCI.
O procedimento de PCI seria realizado na rotina local.
Qualquer DES de 2ª geração disponível pode ser usado.
O consentimento informado deve ser obtido e o protocolo deve ser aprovado pelo comitê de revisão institucional (CIR) de cada colaborador.
O sistema de formulário eletrônico de registro de caso (CRF) baseado na Web será usado para coletar dados.
Todos os dados serão tratados e analisados às cegas em um laboratório central independente.
O paciente será acompanhado no hospital de cada colaborador por pelo menos 2 anos após o procedimento índice.
Qualquer evento adverso será relatado e tratado imediatamente por tratamento médico adequado para proteger o paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 411-706
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de doença arterial coronariana obstrutiva e tratados por DES com exame FFR no procedimento índice
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente atende aos critérios elegíveis que foram submetidos a ICP com DES seguido de medição FFR no procedimento índice
- paciente que fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- vaso culpado da síndrome coronariana aguda
- falhou ao atingir o fluxo TIMI 3 no final do PCI
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- vaso de enxerto
- alimentador colateral
- estenose intra-stent
- doença cardíaca primária ou valvular
- em pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 2 anos
- trombo visível do segmento do vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Posto FFR
O grupo FFRpost alto e o grupo FFRpost baixo foram definidos de acordo com o valor de corte ideal para prever o resultado clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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Durante o período de acompanhamento de dois anos, a falência do vaso-alvo (composta de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo guiada clinicamente) será avaliada. O vaso alvo será definido como o vaso tratado com DES avaliado por FFR pós-stent. Todos os resultados clínicos serão relatados de acordo com a localização do vaso alvo (LAD vs. não LAD). |
2 anos após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preditores clínicos, angiográficos e fisiológicos para falha do vaso-alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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Serão realizados preditores clínicos, angiográficos e fisiológicos para falência do vaso-alvo por meio de análise univariada e multivariada.
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2 anos após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores derivados de ultrassom intravascular (IVUS) para FFR pós-stent e falha do vaso alvo
Prazo: 2 anos após o procedimento de indexação
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No paciente que realizou o exame IVUS, os parâmetros derivados do IVUS serão avaliados para a previsão de FFR pós-stent e falha do vaso-alvo
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2 anos após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
- Diretor de estudo: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Lee SH, Kim J, Lefieux A, Molony D, Shin D, Hwang D, Choi KH, Chang HS, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Kim HK, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Lee JM. Clinical and Prognostic Impact From Objective Analysis of Post-Angioplasty Fractional Flow Reserve Pullback. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 13;14(17):1888-1900. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.014.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Nam CW, Hur SH, Cho YK, Park HS, Yoon HJ, Kim H, Chung IS, Kim YN, Kim KB, Doh JH, Koo BK, Tahk SJ, Fearon WF. Relation of fractional flow reserve after drug-eluting stent implantation to one-year outcomes. Am J Cardiol. 2011 Jun 15;107(12):1763-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.02.329. Epub 2011 Apr 8.
- Samady H, McDaniel M, Veledar E, De Bruyne B, Pijls NH, Fearon WF, Vaccarino V. Baseline fractional flow reserve and stent diameter predict optimal post-stent fractional flow reserve and major adverse cardiac events after bare-metal stent deployment. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Apr;2(4):357-63. doi: 10.1016/j.jcin.2009.01.008.
- Lee HJ, Mejia-Renteria H, Escaned J, Doh JH, Lee JM, Hwang D, Yuasa S, Choi KH, Jang HJ, Jeon KH, Lee J, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Prediction of functional results of percutaneous coronary interventions with virtual stenting and quantitative flow ratio. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Dec;100(7):1208-1217. doi: 10.1002/ccd.30451. Epub 2022 Nov 2.
- Shin D, Dai N, Lee SH, Choi KH, Lefieux A, Molony D, Hwang D, Kim HK, Jeon KH, Lee HJ, Jang HJ, Ha SJ, Park TK, Yang JH, Song YB, Hahn JY, Choi SH, Doh JH, Shin ES, Nam CW, Koo BK, Gwon HC, Ge J, Lee JM. Physiological Distribution and Local Severity of Coronary Artery Disease and Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1771-1785. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.013.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Lee JM, Hwang D, Choi KH, Rhee TM, Park J, Kim HY, Jung HW, Hwang JW, Lee HJ, Jang HJ, Kim SH, Song YB, Cho YK, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Kawase Y, Matsuo A, Tanaka N, Doh JH, Koo BK, Matsuo H. Prognostic Implications of Relative Increase and Final Fractional Flow Reserve in Patients With Stent Implantation. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Oct 22;11(20):2099-2109. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB-2-1306-020
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