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경피적 관상동맥 중재술 후 FFR이 임상 결과에 미치는 영향 (PERSPECTIVE)

2023년 9월 26일 업데이트: Joon Hyung Doh, Inje University

경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 임상적 결과에 대한 FFR(Fractional Flow Reserve)의 영향: 전망적, 다기관 FFR 등록

FFR(Fractional flow reserve)은 허혈을 유발하는 관상동맥 협착증 및 약물 용출 스텐트(DES) 최적화를 결정하기 위한 생리학적 지표이며, 여러 해부학적 영상 매개변수도 최적의 스텐트 절차 평가를 위해 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 스텐트 후 FFR(FFRpost)의 예후적 가치는 2세대 DES로 치료받은 환자에서 거의 평가되지 않았습니다. 이 다기관 전향적 등록은 2세대 DES 이식 후 임상 결과에 대한 생리적 매개변수의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폐쇄성 관상동맥질환으로 진단되고 FFR 검사와 함께 DES로 치료받은 환자를 순차적으로 등록한다. FFR 측정은 기준선과 인덱스 PCI 절차의 끝에서 필요합니다. PCI 절차는 로컬 루틴에서 수행됩니다. 사용 가능한 모든 2세대 DES를 사용할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 얻어야 하며 프로토콜은 각 공동 작업자의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다. 웹 기반 전자 사례 기록 양식(CRF) 시스템은 데이터 수집에 사용됩니다. 모든 데이터는 독립 코어 랩에서 블라인드 방식으로 처리 및 분석됩니다. 환자는 색인 절차 후 최소 2년 후에 각 협력자의 병원에서 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 이상 반응은 환자를 보호하기 위해 적절한 치료를 통해 즉시 보고되고 해결됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Ulsan, 대한민국
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐쇄성 관상동맥질환 진단을 받고 인덱스 절차에서 FFR 검사와 함께 DES로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

  • 인덱스 절차에서 DES와 함께 PCI를 받은 후 FFR 측정을 받은 모든 환자가 적격 기준을 충족합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군 주범 혈관
  • PCI 끝에서 TIMI 3 흐름을 달성하지 못했습니다.
  • 좌심실 박출률 <30%
  • 이식편
  • 담보 피더
  • 스텐트 내 협착증
  • 원발성 심근 또는 판막 심장 질환
  • 기대여명이 2년 미만인 환자
  • 대상 혈관 세그먼트의 눈에 보이는 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
FFR포스트
높은 FFRpost 그룹과 낮은 FFRpost 그룹은 임상 결과 예측을 위한 최적 컷오프 값에 따라 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관 실패
기간: 인덱스 시술 후 2년

2년 추적 기간 동안 표적 혈관 부전(심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술의 복합)을 평가합니다. 대상 혈관은 스텐트 후 FFR에 의해 평가된 DES로 처리된 혈관으로 정의됩니다.

모든 임상 결과는 표적 혈관의 위치에 따라 보고됩니다(LAD 대 non-LAD).
인덱스 시술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적혈관부전에 대한 임상적, 혈관조영술 및 생리학적 예측인자
기간: 인덱스 시술 후 2년
단변량 및 다변량 분석에 의한 표적 혈관 실패에 대한 임상적, 혈관 조영술 및 생리학적 예측 인자가 수행될 것입니다.
인덱스 시술 후 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 후 FFR 및 표적 혈관 부전을 위한 혈관내 초음파(IVUS) 유도 예측자
기간: 인덱스 시술 후 2년
IVUS 검사를 수행한 환자에서 스텐트 후 FFR 및 표적혈관 부전 예측을 위해 IVUS 파생 매개변수를 평가합니다.
인덱스 시술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inje University

협력자

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sejong General Hospital
Tokyo Medical University
Gifu Heart Center
Busan Veterans General Hospital
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joon Hyung Doh, MD, PhD, Inje Univesity Ilsan Paik Hospital
  • 연구 책임자: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB-2-1306-020

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